AIS向けMID-Cの実現可能性調査 (MID-C)

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、11 歳から 20 歳の患者で最初に検出される椎骨と椎間板が徐々に湾曲する原因不明の一般的な障害です。 奇形は 3 次元であり、X 線写真からコブ角で測定された冠状曲線があります。

脊柱側弯症のコブ角測定値は、各椎骨と上端椎骨と下端椎骨の間の椎間板の角度のくさびの合計を表します。 小さな弯曲は十分に許容され、治療を必要としませんが、大きな弯曲は美容的に受け入れられないところまで進行し、胸壁の力学に干渉し、心臓と肺の障害を引き起こします。 AIS の自然史には、曲線の開始とその後の進行という 2 つの段階があるようです。 曲線の開始に関与する要因は不明ですが、その後の曲線の進行は明らかに思春期の成長スパートと関連しています 。 進行の主な危険因子には、発症年齢と曲線の大きさが含まれます。曲線が大きい若い患者は、リスクが最も高くなります。

AISの患者には数多くの治療法が推奨されていますが、唯一受け入れられている治療法は、湾曲が25度から40度の間の骨格的に未熟な患者の装具と、湾曲が45度を超える患者の脊椎固定による手術的矯正です。 多くの 10 代の若者にとって、ブレースに関連する美容的および社会的懸念により、ブレースの着用に関するコンプライアンスの問題が生じており、多くの患者は自宅でのみブレースを着用しています。 外科的介入は脊柱側弯症または肋骨のこぶを完全に矯正しますが、セグメントの脊椎の動きを排除し、椎間板の変性や背中の痛みにつながる可能性がある固定の端にストレスを集中させます.

手術器具と融合の満足のいく短期的な結果にもかかわらず、より小さな傷跡でより多くの動きを維持する侵襲性の低い技術は、大きな改善を表しています. この目標を実現するには、カーブが不可逆的な変形に進行する前に、カーブを早期に治療し、まだ十分な残存成長とリモデリングの可能性があることが条件です。

ApiFix Ltd は、侵襲性の低い AIS 治療のための新しいインプラントを開発しました。 MID-C システムは、一定期間に沿って変形を段階的に修正するように設計されており、骨格と軟組織に段階的な修正に対応する時間を与えます。

MID-C システム固有の利点は次のとおりです。

• 使用するネジは2本のみ
• 切開のサイズははるかに小さい
• より短い操作時間でより簡単な操作
• 合併症が少ない（上記の3点による）。
• 最小限の脊椎可動性損失。

すべてのデバイス コンポーネントは、整形外科分野で広く受け入れられている材料で作られており、完全に生体適合性があります (治験責任医師のパンフレットを参照)。

システムの独自のコンセプトと使用される材料は、次のような好ましい結果をもたらす可能性があります。

この研究は、MID-C システムが安全で効果的であることを実証することを目的としています。