- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03071445
Mulighetsstudie av MID-C for AIS (MID-C)
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av det minimale invasive deformitetskorreksjonssystemet (MID-C) i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en vanlig lidelse med ukjent etiologi der ryggvirvlene og skivene gradvis utvikler en krumning som først oppdages hos pasienter mellom 11 og 20 år. Deformiteten er 3-dimensjonal, med en koronal kurve målt fra røntgenbilder ved Cobb-vinkelen.
Cobb-vinkelmålingen av skoliose representerer summen av den vinkelformede kilingen til hver vertebra og skive mellom den øvre og den nedre endevirvlene. Selv om en liten kurve tolereres godt og ikke krever behandling, kan en stor kurve utvikle seg til det punktet at den er kosmetisk uakseptabel, forstyrrer brystveggens mekanikk og produserer hjerte- og lungekompromisser. Naturhistorien til AIS inkluderer tilsynelatende 2 stadier: initieringen av kurven og dens påfølgende progresjon. Faktorene som er ansvarlige for initieringen av kurven er ukjente, men den påfølgende progresjonen av kurven er tydelig assosiert med ungdomsvekstspurten. De primære risikofaktorene for progresjon inkluderer alder ved debut og størrelsen på kurven; unge pasienter med store kurver har høyest risiko.
Selv om mange behandlingsmetoder er anbefalt for pasienter med AIS, inkluderer den eneste aksepterte behandlingen avstiving for skjelettumodne pasienter med kurver mellom 25 og 40 grader og operativ korreksjon med spinalfusjon for pasienter med kurver større enn 45 grader. For mange tenåringer har de kosmetiske og sosiale bekymringene knyttet til avstiver forårsaket kompatibilitetsproblemer med bruk av skinnen, og mange pasienter bruker bare skinnen hjemme. Mens operativ intervensjon korrigerer skoliosen eller ribbepukkelen fullstendig, eliminerer den segmentell ryggradsbevegelse og konsentrerer belastninger ved endene av fusjonen som potensielt kan føre til skivedegenerasjon og ryggsmerter.
Til tross for tilfredsstillende kortsiktige resultater av operativ instrumentering og fusjon, representerer en mindre invasiv teknikk som bevarer mer bevegelse med et mindre arr en stor forbedring. Å realisere dette målet er betinget av å behandle kurver tidlig, før de utvikler seg til en irreversibel deformitet, og når det fortsatt er nok gjenværende vekst- og ombyggingspotensial.
ApiFix Ltd har utviklet et nytt implantat for mindre invasiv behandling av AIS. MID-C-systemet er utformet for å korrigere deformiteten trinn for trinn over en periode, noe som gir skjelett og bløtvev tid til å imøtekomme eventuell inkrementell korreksjon.
MID-C System iboende fordeler er:
- Kun to skruer brukes
- Snittstørrelsen er mye mindre
- Enklere drift med kortere driftstid
- Mindre komplikasjoner (tilskrevet de tre punktene ovenfor).
- Minimalt tap av spinal mobilitet.
Alle enhetens komponenter er laget av materialer som er godt akseptert i det ortopediske feltet og er fullstendig biokompatible (se etterforskerbrosjyre).
Det unike konseptet til systemet og materialene som brukes kan gi gunstige resultater som følger: Mindre skrekk, raskere tilhelingsperiode og bedre ryggradsmobilitet gjennom årene.
Denne studien er designet for å demonstrere at MID-C-systemet er trygt og effektivt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom over og inklusive 11 år
- Minimum 35 grader Cobb-vinkel, bekreftet med røntgen. Lenke type 1 eller 5
- Fullført minst 6 måneder med konservativ terapi (f.eks. P.T., avstivning, trekkraft eller annet).
- Reisser tegn på 2 til 4
- Passende kandidat for posterior kirurgisk tilnærming
- Personen har god generell helse.
- Personen har ingen overfølsomhet og allergi mot titan
- Emneforesatte som er villige til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).surgeon
Ekskluderingskriterier:
- Cobb vinkel over 55 grader
- Annen ikke-idiopatisk skoliose.
- AIS som ikke er definert som Lenke type 1 eller 5
- Tidligere ryggradsoperasjon.
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i enheten.
- Aktiv systemisk sykdom, som AIDS, HIV eller aktiv infeksjon
- Rygg- eller bensmerter av ukjent etiologi
- Systemisk sykdom som ville påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien.
- Mentalt kompromittert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ingen enhetsrelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Ingen signifikant kurveprogresjon over eller under implantatet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minimum 50 % misdannelseskorreksjon innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Evaluer korrigeringsperioden ved hjelp av røntgen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergiu Straticiuc-ciongradi, MD, Spitalul de Copii Sf. Maria Lasi
- Hovedetterforsker: Peter Than, MD, University of Pecs Medical School Hungary
- Hovedetterforsker: Gheorghe Burnei, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie, Bucharest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .