- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03071445
Haalbaarheidsstudie van MID-C voor AIS (MID-C)
Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het systeem voor minimale invasieve deformiteitscorrectie (MID-C) bij idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een veel voorkomende aandoening van onbekende etiologie waarbij de wervels en tussenwervelschijven geleidelijk een kromming ontwikkelen die voor het eerst wordt ontdekt bij patiënten tussen 11 en 20 jaar oud. De misvorming is driedimensionaal, met een coronale curve gemeten op röntgenfoto's met de Cobb-hoek.
De Cobb-hoekmeting van scoliose vertegenwoordigt de som van de hoekige wigvorming van elke wervel en schijf tussen de bovenste en onderste eindwervels. Hoewel een kleine kromming goed wordt verdragen en geen behandeling behoeft, kan een grote kromming zodanig evolueren dat deze cosmetisch onaanvaardbaar is, de mechanica van de borstwand verstoort en hart- en longcompromissen veroorzaakt. De natuurlijke geschiedenis van AIS omvat blijkbaar 2 fasen: de initiatie van de curve en de daaropvolgende progressie. De factoren die verantwoordelijk zijn voor het initiëren van de curve zijn onbekend, maar de daaropvolgende progressie van de curve houdt duidelijk verband met de groeispurt bij adolescenten. De primaire risicofactoren voor progressie zijn leeftijd bij aanvang en de omvang van de curve; jonge patiënten met grote krommingen lopen het grootste risico.
Hoewel tal van behandelmethoden zijn aanbevolen voor patiënten met AIS, omvat de enige geaccepteerde behandeling brace voor patiënten met een onvolgroeid skelet met krommingen tussen 25 en 40 graden en operatieve correctie met spinale fusie voor patiënten met krommingen groter dan 45 graden. Voor veel tieners hebben de cosmetische en sociale problemen die gepaard gaan met het dragen van een beugel geleid tot nalevingsproblemen bij het dragen van de beugel en veel patiënten dragen de beugel alleen thuis . Terwijl operatieve interventie de scoliose of ribbult volledig corrigeert, elimineert het segmentale spinale beweging en concentreert het zich op de uiteinden van de fusie, wat mogelijk kan leiden tot schijfdegeneratie en rugpijn.
Ondanks bevredigende kortetermijnresultaten van operatieve instrumentatie en fusie, vertegenwoordigt een minder invasieve techniek die meer beweging behoudt met een kleiner litteken een grote verbetering. Het realiseren van dit doel is afhankelijk van het vroegtijdig behandelen van rondingen, voordat ze zich ontwikkelen tot een onomkeerbare misvorming en wanneer er nog voldoende restgroei- en remodelleringspotentieel is.
ApiFix Ltd heeft een nieuw implantaat ontwikkeld voor een minder invasieve behandeling van AIS. Het MID-C-systeem is ontworpen om de misvorming stap voor stap gedurende een bepaalde periode te corrigeren, waardoor het skelet en de zachte weefsels de tijd krijgen om eventuele incrementele correcties op te vangen.
De inherente voordelen van het MID-C-systeem zijn:
- Er worden slechts twee schroeven gebruikt
- De grootte van de incisie is veel kleiner
- Eenvoudigere bediening met kortere operatietijd
- Minder complicaties (toegeschreven aan de drie bovenstaande punten).
- Minimaal mobiliteitsverlies van de wervelkolom.
Alle componenten van het apparaat zijn gemaakt van materialen die algemeen aanvaard zijn in de orthopedische sector en zijn volledig biocompatibel (zie de Investigator-brochure).
Het unieke concept van het systeem en de gebruikte materialen kunnen de volgende gunstige resultaten opleveren: kleinere schrik, snellere genezingsperiode en betere mobiliteit van de wervelkolom door de jaren heen.
Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat het MID-C-systeem veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescentie vanaf 11 jaar
- Minimaal 35 graden Cobb-hoek, bevestigd door röntgenfoto's. Lenke type 1 of 5
- Minstens 6 maanden conservatieve therapie voltooid (bijv. P.T., bracing, tractie of andere).
- Reisserteken van 2 tot 4
- Geschikte kandidaat voor posterieure chirurgische benadering
- Onderwerp heeft een goede algemene gezondheid.
- Betrokkene heeft geen overgevoeligheid en allergieën voor Titanium
- Proefpersoonvoogden die bereid zijn een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen.chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Cobb-hoek meer dan 55 graden
- Andere niet-idiopathische scoliose.
- AIS die niet is gedefinieerd als Lenke type 1 of 5
- Eerdere operatie aan de wervelkolom.
- Allergie voor een onderdeel van het apparaat.
- Actieve systemische ziekte, zoals AIDS, HIV of actieve infectie
- Rug- of beenpijn van onbekende etiologie
- Systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of het algehele resultaat van het onderzoek zou beïnvloeden.
- Mentaal gecompromitteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geen apparaatgerelateerd ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Geen significante progressie van de curve boven of onder het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minimaal 50% correctie van misvormingen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Evalueer de correctieperiode met behulp van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergiu Straticiuc-ciongradi, MD, Spitalul de Copii Sf. Maria Lasi
- Hoofdonderzoeker: Peter Than, MD, University of Pecs Medical School Hungary
- Hoofdonderzoeker: Gheorghe Burnei, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie, Bucharest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .