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Atlas Genetics io® CTNG システムの評価 (IO-CTNG)

2020年4月2日 更新者：Binx Health Limited

IO-CTNG: 集中管理およびポイント オブ ケア設定で使用される Atlas Genetics io® CTNG システムの多施設評価

Atlas Genetics io® システムの結果は、コンパレータ デバイスから得られた結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Atlas Genetics io® システムからの結果は、一般的に使用される 3 つのコンパレータ デバイスでのテストから得られた複合感染ステータスと比較されます。

これは、CT/NG の存在の検査を受けている 14 歳以上の最大 12,000 人の成人参加者を登録する、前向きの単群多施設調査です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • Aids Healthcare Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27455
        • Wake Forest Center for Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-クラミジア・トラコマチスおよび/または淋菌の検査が適切な14歳以上の参加者

説明

包含基準:

1. 14 歳以上の症状のある人および無症候性の人

除外基準:

  1. -クラミジア・トラコマチスおよび/またはナイセリア・ゴノレーに対して有効であることが知られている抗生物質による治療 過去4週間以内 研究に含める。
  2. 少なくとも 30 mL の膣スワブまたは尿サンプルを自己採取できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較デバイスからの正の複合感染ステータスと比較した診断精度
時間枠：7日まで
対照デバイスからの複合感染状態陽性と比較した、研究デバイスの診断精度の評価
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Binx Health Limited

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Van Der Pol, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOB-VTP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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