Оценка системы Atlas Genetics io® CTNG (IO-CTNG)
2 апреля 2020 г. обновлено: Binx Health Limited
IO-CTNG: многоцентровая оценка системы Atlas Genetics io® CTNG, используемой в централизованных и стационарных условиях
Результаты системы Atlas Genetics io® сравниваются с результатами, полученными на устройствах сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты системы Atlas Genetics io® сравниваются с комбинированным статусом инфекции, полученным в результате тестирования на трех обычно используемых устройствах сравнения.
Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, в котором принимают участие до 12 000 взрослых участников старше 14 лет, которые проходят тестирование на наличие КТ/НГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7128
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90046
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27455
- Wake Forest Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники старше 14 лет, которым подходит тестирование на Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae
Описание
Критерии включения:
1. Симптоматические и бессимптомные лица в возрасте ≥14 лет.
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками, которые, как известно, эффективны против Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae в течение предшествующих 4 недель до включения в исследование.
- Невозможность самостоятельно получить вагинальный мазок или образец мочи объемом не менее 30 мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики по сравнению с положительным комбинированным статусом заражения от устройств сравнения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценка диагностической точности исследуемого устройства по сравнению с положительным составным зараженным статусом от устройств сравнения
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOB-VTP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .