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Bewertung des Atlas Genetics io® CTNG-Systems (IO-CTNG)

2. April 2020 aktualisiert von: Binx Health Limited

IO-CTNG: Eine multizentrische Bewertung des Atlas Genetics io® CTNG-Systems, das in zentralisierten und Point-of-Care-Einstellungen verwendet wird

Die Ergebnisse des Atlas Genetics io®-Systems werden mit denen von Vergleichsgeräten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse des Atlas Genetics io®-Systems werden mit einem zusammengesetzten Infektionsstatus verglichen, der aus Tests mit drei häufig verwendeten Vergleichsgeräten erhalten wurde.

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Untersuchung, an der bis zu 12.000 erwachsene Teilnehmer über 14 Jahre teilnehmen, die sich einem Test auf das Vorhandensein von CT/NG unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
        • Wake Forest Center for Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer über 14 Jahre, für die ein Test auf Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae angemessen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische und asymptomatische Personen im Alter von ≥ 14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie gegen Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae wirksam sind, innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  2. Unfähig, selbst einen Vaginalabstrich oder eine Urinprobe von mindestens 30 ml zu entnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum positiven zusammengesetzten Infektionsstatus von Vergleichsgeräten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des Studiengeräts im Vergleich zum positiven zusammengesetzten Infektionsstatus von Vergleichsgeräten
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Binx Health Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOB-VTP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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