Valutazione del sistema Atlas Genetics io® CTNG (IO-CTNG)
2 aprile 2020 aggiornato da: Binx Health Limited
IO-CTNG: una valutazione multicentrica del sistema Atlas Genetics io® CTNG utilizzato in contesti centralizzati e point of care
I risultati del sistema Atlas Genetics io® vengono confrontati con quelli ottenuti dai dispositivi di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati del sistema Atlas Genetics io® vengono confrontati con uno stato di infezione composito ottenuto dai test su tre dispositivi di confronto di uso comune.
Si tratta di un'indagine prospettica, a braccio singolo e multicentrica che coinvolge fino a 12.000 partecipanti adulti di età superiore ai 14 anni sottoposti a test per la presenza di CT/NG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
- Aids Healthcare Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
- Wake Forest Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti di età superiore a 14 anni per i quali è appropriato il test per Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti sintomatici e asintomatici di età ≥14 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antibiotici noti per essere efficaci contro Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae nelle 4 settimane precedenti prima dell'inclusione nello studio.
- Impossibile ottenere autonomamente un tampone vaginale o un campione di urina di almeno 30 ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica rispetto allo stato di infezione composita positivo dai dispositivi di confronto
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La valutazione dell'accuratezza diagnostica del dispositivo di studio rispetto allo stato di infezione composita positivo dai dispositivi di confronto
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOB-VTP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .