Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Atlas Genetics io® CTNG-systemet (IO-CTNG)

2. april 2020 oppdatert av: Binx Health Limited

IO-CTNG: En multisenterevaluering av Atlas Genetics io® CTNG-systemet som brukes i sentraliserte innstillinger

Atlas Genetics io®-systemresultater sammenlignes med de som er oppnådd fra komparatorenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra Atlas Genetics io®-systemet sammenlignes med en sammensatt infeksjonsstatus oppnådd fra testing på tre ofte brukte komparatorenheter.

Dette er en prospektiv, enarms, multisenterundersøkelse som registrerer opptil 12 000 voksne deltakere over 14 år som gjennomgår testing for tilstedeværelse av CT/NG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90046
        • Aids Healthcare Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27455
        • Wake Forest Center for Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere over 14 år som tester for Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae er hensiktsmessig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatiske og asymptomatiske personer ≥14 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med antibiotika kjent for å være effektiv mot Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae i løpet av de siste 4 ukene før inkludering i studien.
  2. Kan ikke selv skaffe en vaginal vattpinne eller urinprøve på minst 30 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med positiv Composite Infected Status fra komparatorenheter
Tidsramme: Opptil 7 dager
Vurderingen av den diagnostiske nøyaktigheten til studieenheten sammenlignet med positiv Composite Infected Status fra komparatorenheter
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Binx Health Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOB-VTP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere