Évaluation du système Atlas Genetics io® CTNG (IO-CTNG)
2 avril 2020 mis à jour par: Binx Health Limited
IO-CTNG : Une évaluation multicentrique du système Atlas Genetics io® CTNG utilisé dans les environnements centralisés et au point de service
Les résultats du système Atlas Genetics io® sont comparés à ceux obtenus à partir d'appareils de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats du système Atlas Genetics io® sont comparés à un statut d'infection composite obtenu à partir de tests sur trois dispositifs de comparaison couramment utilisés.
Il s'agit d'une enquête prospective, à un seul bras et multicentrique, recrutant jusqu'à 12 000 participants adultes de plus de 14 ans qui subissent des tests de détection de CT/NG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90046
- Aids Healthcare Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27455
- Wake Forest Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants de plus de 14 ans pour lesquels le dépistage de Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae est approprié
La description
Critère d'intégration:
1. Personnes symptomatiques et asymptomatiques ≥14 ans
Critère d'exclusion:
- - Traitement avec des antibiotiques connus pour être efficaces contre Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Incapable d'obtenir soi-même un écouvillon vaginal ou un échantillon d'urine d'au moins 30 ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic par rapport à l'état d'infection composite positif des appareils de comparaison
Délai: Jusqu'à 7 jours
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L'évaluation de la précision du diagnostic de l'appareil à l'étude par rapport à l'état d'infection composite positif des appareils de comparaison
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOB-VTP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .