Avaliação do Sistema Atlas Genetics io® CTNG (IO-CTNG)
2 de abril de 2020 atualizado por: Binx Health Limited
IO-CTNG: uma avaliação multicêntrica do sistema Atlas Genetics io® CTNG usado em configurações centralizadas e de ponto de atendimento
Os resultados do sistema Atlas Genetics io® são comparados com os obtidos de dispositivos comparadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do sistema Atlas Genetics io® são comparados com um status de infecção composto obtido de testes em três dispositivos comparadores comumente usados.
Esta é uma investigação multicêntrica prospectiva, de braço único, que inclui até 12.000 participantes adultos com mais de 14 anos de idade que estão passando por testes para a presença de CT/NG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
- Aids Healthcare Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
- Wake Forest Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com mais de 14 anos de idade para os quais o teste para Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae é apropriado
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos sintomáticos e assintomáticos ≥14 anos de idade
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos conhecidos por serem eficazes contra Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Incapaz de obter um esfregaço vaginal ou amostra de urina de pelo menos 30 mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do diagnóstico em comparação com o status positivo de infecção composta de dispositivos comparadores
Prazo: Até 7 dias
|
A avaliação da precisão diagnóstica do dispositivo de estudo em comparação com o status positivo de infecção composta de dispositivos comparadores
|
Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOB-VTP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .