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Evaluación del sistema Atlas Genetics io® CTNG (IO-CTNG)

2 de abril de 2020 actualizado por: Binx Health Limited

IO-CTNG: una evaluación multicéntrica del sistema Atlas Genetics io® CTNG utilizado en entornos centralizados y de punto de atención

Los resultados del sistema Atlas Genetics io® se comparan con los obtenidos a partir de dispositivos de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados del sistema Atlas Genetics io® se comparan con un estado de infección compuesto obtenido a partir de pruebas en tres dispositivos de comparación de uso común.

Esta es una investigación multicéntrica, prospectiva y de un solo brazo que recluta hasta 12 000 participantes adultos mayores de 14 años que se someten a pruebas para detectar la presencia de CT/NG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • Wake Forest Center for Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes mayores de 14 años para quienes es apropiado realizar la prueba de Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Individuos sintomáticos y asintomáticos ≥14 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con antibióticos que se sabe que son efectivos contra Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
  2. Incapaz de obtener por sí mismo un hisopado vaginal o una muestra de orina de al menos 30 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de diagnóstico en comparación con el estado de infección compuesto positivo de los dispositivos de comparación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La evaluación de la precisión diagnóstica del dispositivo de estudio en comparación con el estado de infección compuesto positivo de los dispositivos de comparación
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Binx Health Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOB-VTP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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