International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)
2020年5月19日 更新者：AstraZeneca
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting.
Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes.
There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting.
This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion.
Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described.
This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
873
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Research Site
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Site
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Paris、Texas、アメリカ、75460
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Research Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Research Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Research Site
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Research Site
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Research Site
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Cambridgeshire
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Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス
- Research Site
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Peterborough、Cambridgeshire、イギリス
- Research Site
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス
- Research Site
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス
- Research Site
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス
- Research Site
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East Sussex
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Worthing、East Sussex、イギリス
- Research Site
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Greater London
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London、Greater London、イギリス
- Research Site
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Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス
- Research Site
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Lancaster、Lancashire、イギリス
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス
- Research Site
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Warwickshire
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Warwick、Warwickshire、イギリス
- Research Site
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス
- Research Site
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West Yorkshire
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Huddersfield、West Yorkshire、イギリス
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア
- Research Site
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Modena
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Carpi、Modena、イタリア
- Research Site
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Varese
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Castellanza、Varese、イタリア
- Research Site
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Queensland
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア
- Research Site
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Research Site
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Burgos、スペイン
- Research Site
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Girona、スペイン
- Research Site
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Huelva、スペイン
- Research Site
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Research Site
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La Coruña
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A Coruna、La Coruña、スペイン
- Research Site
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン
- Research Site
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San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン
- Research Site
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Tubingen、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Szekszard、ハンガリー
- Research Site
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Szolnok、ハンガリー
- Research Site
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Dobrich、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Brzozow、ポーランド
- Research Site
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Opole、ポーランド
- Research Site
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Walbrzych、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wieliszew、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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Zory、ポーランド
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Research Site
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Krasnodar、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦
- Research Site
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Adana、七面鳥
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Antalya、七面鳥
- Research Site
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Diyarbakir、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Izmir、七面鳥
- Research Site
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Kocaeli、七面鳥
- Research Site
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Sakarya、七面鳥
- Research Site
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Samsun、七面鳥
- Research Site
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Tekirdag、七面鳥
- Research Site
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Trabzon、七面鳥
- Research Site
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Van、七面鳥
- Research Site
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Changhua、台湾
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Tainan、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Busan、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Ulsan、大韓民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Research Site
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Research Site
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Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韓民国
- Research Site
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Chiba-Ken
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Kamogawa-shi、Chiba-Ken、日本
- Research Site
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Research Site
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本
- Research Site
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本
- Research Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku、Tokyo-To、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent.
- Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
- Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).
Exclusion Criteria:
- Previous enrolment in this study.
- Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
- Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
- Current commencement of PARPi treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
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If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice.
(Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:
Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months. - Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
時間枠：At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
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The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
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At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
時間枠：2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Treatment patterns will be described by line of therapy.
Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Progression free survival by line of therapy
時間枠：2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Overall survival by line of therapy
時間枠：2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months.
In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koh SJ, Ohsumi S, Takahashi M, Fukuma E, Jung KH, Ishida T, Dai MS, Chang CH, Dalvi T, Walker G, Bennett J, O'Shaughnessy J, Balmana J. Prevalence of mutations in BRCA and homologous recombination repair genes and real-world standard of care of Asian patients with HER2-negative metastatic breast cancer starting first-line systemic cytotoxic chemotherapy: subgroup analysis of the global BREAKOUT study. Breast Cancer. 2022 Jan;29(1):92-102. doi: 10.1007/s12282-021-01283-4. Epub 2021 Aug 31. Erratum In: Breast Cancer. 2021 Sep 25;:
- O'Shaughnessy J, Brezden-Masley C, Cazzaniga M, Dalvi T, Walker G, Bennett J, Ohsumi S. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Res. 2020 Oct 27;22(1):114. doi: 10.1186/s13058-020-01349-9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D0816R00012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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