International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting.
Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes.
There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting.
This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion.
Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described.
This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
873
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Burgos, Espanja
- Research Site
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
Huelva, Espanja
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Research Site
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Espanja
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja
- Research Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Research Site
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italia
- Research Site
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japani
- Research Site
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japani
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Puola
- Research Site
-
Opole, Puola
- Research Site
-
Walbrzych, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wieliszew, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
Zory, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Tubingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Research Site
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Antalya, Turkki
- Research Site
-
Diyarbakir, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki
- Research Site
-
Sakarya, Turkki
- Research Site
-
Samsun, Turkki
- Research Site
-
Tekirdag, Turkki
- Research Site
-
Trabzon, Turkki
- Research Site
-
Van, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
Szekszard, Unkari
- Research Site
-
Szolnok, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
East Sussex
-
Worthing, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Lancaster, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Site
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent.
- Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
- Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).
Exclusion Criteria:
- Previous enrolment in this study.
- Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
- Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
- Current commencement of PARPi treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
|
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice.
(Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:
Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months. - Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Aikaikkuna: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
|
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
|
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Aikaikkuna: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Treatment patterns will be described by line of therapy.
Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
|
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
|
Progression free survival by line of therapy
Aikaikkuna: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
|
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
|
Overall survival by line of therapy
Aikaikkuna: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months.
In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
|
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koh SJ, Ohsumi S, Takahashi M, Fukuma E, Jung KH, Ishida T, Dai MS, Chang CH, Dalvi T, Walker G, Bennett J, O'Shaughnessy J, Balmana J. Prevalence of mutations in BRCA and homologous recombination repair genes and real-world standard of care of Asian patients with HER2-negative metastatic breast cancer starting first-line systemic cytotoxic chemotherapy: subgroup analysis of the global BREAKOUT study. Breast Cancer. 2022 Jan;29(1):92-102. doi: 10.1007/s12282-021-01283-4. Epub 2021 Aug 31. Erratum In: Breast Cancer. 2021 Sep 25;:
- O'Shaughnessy J, Brezden-Masley C, Cazzaniga M, Dalvi T, Walker G, Bennett J, Ohsumi S. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Res. 2020 Oct 27;22(1):114. doi: 10.1186/s13058-020-01349-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0816R00012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .