Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)

2020. május 19. frissítette: AstraZeneca

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes. There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting. This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion. Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described. This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

873

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Peterborough, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • East Sussex
      • Worthing, East Sussex, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Research Site
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Research Site
  • Japán
    • Chiba-Ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japán
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japán
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japán
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország
        • Research Site
      • Opole, Lengyelország
        • Research Site
      • Walbrzych, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
      • Wieliszew, Lengyelország
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Research Site
      • Zory, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország
        • Research Site
      • Szekszard, Magyarország
        • Research Site
      • Szolnok, Magyarország
        • Research Site
  • Németország
      • Tubingen, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Research Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Olaszország
        • Research Site
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Antalya, Pulyka
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pulyka
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka
        • Research Site
      • Kocaeli, Pulyka
        • Research Site
      • Sakarya, Pulyka
        • Research Site
      • Samsun, Pulyka
        • Research Site
      • Tekirdag, Pulyka
        • Research Site
      • Trabzon, Pulyka
        • Research Site
      • Van, Pulyka
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Burgos, Spanyolország
        • Research Site
      • Girona, Spanyolország
        • Research Site
      • Huelva, Spanyolország
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanyolország
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország
        • Research Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent.
  2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
  3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
  4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).

Exclusion Criteria:

  1. Previous enrolment in this study.
  2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
  3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
  4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
  5. Current commencement of PARPi treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
Genetikai: Germline BRCA Test (blood)
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice. (Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Genetikai: FoundationOne Dx Genomic Profile (archival Tumour Specimen)

Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:

  • Tumour Specimen: Acceptable samples include formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue (preferred) or FFPE specimens, including core needle biopsies, fine-needle aspirates and effusion cytologies.
  • Tumour Testing (optional): archival tumour specimens, where available, will be tested for mutations in HRR genes including BRCA1 and BRCA2 and other genomic alterations using the FoundationOne Dx genomic profile.
Egyéb: Follow-up

Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months.

- Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Időkeret: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Időkeret: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Treatment patterns will be described by line of therapy. Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival by line of therapy
Időkeret: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival by line of therapy
Időkeret: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months. In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Quintiles; University of Tubingen - Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0816R00012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel