Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)

19. května 2020 aktualizováno: AstraZeneca

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes. There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting. This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion. Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described. This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

873

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Research Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie
        • Research Site
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Itálie
        • Research Site
  • Japonsko
    • Chiba-Ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Ulsan, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Research Site
      • Sakarya, Krocan
        • Research Site
      • Samsun, Krocan
        • Research Site
      • Tekirdag, Krocan
        • Research Site
      • Trabzon, Krocan
        • Research Site
      • Van, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekszard, Maďarsko
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Tubingen, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko
        • Research Site
      • Opole, Polsko
        • Research Site
      • Walbrzych, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wieliszew, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Zory, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království
        • Research Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království
        • Research Site
    • East Sussex
      • Worthing, East Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Spojené království
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Spojené království
        • Research Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Research Site
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Burgos, Španělsko
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
      • Huelva, Španělsko
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Španělsko
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent.
  2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
  3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
  4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).

Exclusion Criteria:

  1. Previous enrolment in this study.
  2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
  3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
  4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
  5. Current commencement of PARPi treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
Genetický: Germline BRCA Test (blood)
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice. (Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Genetický: FoundationOne Dx Genomic Profile (archival Tumour Specimen)

Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:

  • Tumour Specimen: Acceptable samples include formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue (preferred) or FFPE specimens, including core needle biopsies, fine-needle aspirates and effusion cytologies.
  • Tumour Testing (optional): archival tumour specimens, where available, will be tested for mutations in HRR genes including BRCA1 and BRCA2 and other genomic alterations using the FoundationOne Dx genomic profile.
Jiný: Follow-up

Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months.

- Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Časové okno: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Časové okno: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Treatment patterns will be described by line of therapy. Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival by line of therapy
Časové okno: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival by line of therapy
Časové okno: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months. In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles; University of Tubingen - Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0816R00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Germline BRCA Test (blood)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit