Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)

19 maja 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes. There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting. This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion. Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described. This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

873

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Burgos, Hiszpania
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
      • Huelva, Hiszpania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Hiszpania
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Research Site
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Antalya, Indyk
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk
        • Research Site
      • Sakarya, Indyk
        • Research Site
      • Samsun, Indyk
        • Research Site
      • Tekirdag, Indyk
        • Research Site
      • Trabzon, Indyk
        • Research Site
      • Van, Indyk
        • Research Site
  • Japonia
    • Chiba-Ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japonia
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Brzozow, Polska
        • Research Site
      • Opole, Polska
        • Research Site
      • Walbrzych, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wieliszew, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zory, Polska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Ulsan, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Research Site
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
      • Szekszard, Węgry
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Research Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy
        • Research Site
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • East Sussex
      • Worthing, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent.
  2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
  3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
  4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).

Exclusion Criteria:

  1. Previous enrolment in this study.
  2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
  3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
  4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
  5. Current commencement of PARPi treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
Genetyczny: Germline BRCA Test (blood)
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice. (Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Genetyczny: FoundationOne Dx Genomic Profile (archival Tumour Specimen)

Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:

  • Tumour Specimen: Acceptable samples include formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue (preferred) or FFPE specimens, including core needle biopsies, fine-needle aspirates and effusion cytologies.
  • Tumour Testing (optional): archival tumour specimens, where available, will be tested for mutations in HRR genes including BRCA1 and BRCA2 and other genomic alterations using the FoundationOne Dx genomic profile.
Inny: Follow-up

Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months.

- Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Ramy czasowe: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Ramy czasowe: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Treatment patterns will be described by line of therapy. Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival by line of therapy
Ramy czasowe: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival by line of therapy
Ramy czasowe: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months. In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles; University of Tubingen - Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0816R00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj