International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)
2020년 5월 19일 업데이트: AstraZeneca
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting.
Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes.
There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting.
This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion.
Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described.
This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
873
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만
- Research Site
-
Kaohsiung, 대만
- Research Site
-
Taichung, 대만
- Research Site
-
Tainan, 대만
- Research Site
-
Taipei, 대만
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- Research Site
-
Seoul, 대한민국
- Research Site
-
Ulsan, 대한민국
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Research Site
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, 대한민국
- Research Site
-
-
-
-
-
Tubingen, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Krasnodar, 러시아 연방
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Omsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Pyatigorsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Ryazan, 러시아 연방
- Research Site
-
Tomsk, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
-
Denton, Texas, 미국, 76210
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Research Site
-
Paris, Texas, 미국, 75460
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, 불가리아
- Research Site
-
Ruse, 불가리아
- Research Site
-
Sofia, 불가리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Burgos, 스페인
- Research Site
-
Girona, 스페인
- Research Site
-
Huelva, 스페인
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인
- Research Site
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, 스페인
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, 스페인
- Research Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, 영국
- Research Site
-
Peterborough, Cambridgeshire, 영국
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국
- Research Site
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국
- Research Site
-
-
East Sussex
-
Worthing, East Sussex, 영국
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국
- Research Site
-
Lancaster, Lancashire, 영국
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, 영국
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, 영국
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, 영국
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Research Site
-
Pavia, 이탈리아
- Research Site
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Research Site
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, 이탈리아
- Research Site
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Kamogawa-shi, Chiba-Ken, 일본
- Research Site
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, 일본
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Research Site
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본
- Research Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, 일본
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조
- Research Site
-
Ankara, 칠면조
- Research Site
-
Antalya, 칠면조
- Research Site
-
Diyarbakir, 칠면조
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조
- Research Site
-
Izmir, 칠면조
- Research Site
-
Kocaeli, 칠면조
- Research Site
-
Sakarya, 칠면조
- Research Site
-
Samsun, 칠면조
- Research Site
-
Tekirdag, 칠면조
- Research Site
-
Trabzon, 칠면조
- Research Site
-
Van, 칠면조
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, 폴란드
- Research Site
-
Opole, 폴란드
- Research Site
-
Walbrzych, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드
- Research Site
-
Wieliszew, 폴란드
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드
- Research Site
-
Zory, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
Szeged, 헝가리
- Research Site
-
Szekszard, 헝가리
- Research Site
-
Szolnok, 헝가리
- Research Site
-
-
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, 호주
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, 호주
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent.
- Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
- Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).
Exclusion Criteria:
- Previous enrolment in this study.
- Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
- Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
- Current commencement of PARPi treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
|
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice.
(Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:
Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months. - Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
기간: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
|
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
|
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
기간: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Treatment patterns will be described by line of therapy.
Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
|
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
|
Progression free survival by line of therapy
기간: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
|
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
|
Overall survival by line of therapy
기간: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months.
In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
|
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koh SJ, Ohsumi S, Takahashi M, Fukuma E, Jung KH, Ishida T, Dai MS, Chang CH, Dalvi T, Walker G, Bennett J, O'Shaughnessy J, Balmana J. Prevalence of mutations in BRCA and homologous recombination repair genes and real-world standard of care of Asian patients with HER2-negative metastatic breast cancer starting first-line systemic cytotoxic chemotherapy: subgroup analysis of the global BREAKOUT study. Breast Cancer. 2022 Jan;29(1):92-102. doi: 10.1007/s12282-021-01283-4. Epub 2021 Aug 31. Erratum In: Breast Cancer. 2021 Sep 25;:
- O'Shaughnessy J, Brezden-Masley C, Cazzaniga M, Dalvi T, Walker G, Bennett J, Ohsumi S. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Res. 2020 Oct 27;22(1):114. doi: 10.1186/s13058-020-01349-9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D0816R00012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국