Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)

19 мая 2020 г. обновлено: AstraZeneca

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes. There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting. This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion. Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described. This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

873

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
      • Szekszard, Венгрия
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Tubingen, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Burgos, Испания
        • Research Site
      • Girona, Испания
        • Research Site
      • Huelva, Испания
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Испания
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Pavia, Италия
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Research Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Италия
        • Research Site
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
  • Польша
      • Brzozow, Польша
        • Research Site
      • Opole, Польша
        • Research Site
      • Walbrzych, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wieliszew, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
      • Zory, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • East Sussex
      • Worthing, East Sussex, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Research Site
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Research Site
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Diyarbakir, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция
        • Research Site
      • Sakarya, Турция
        • Research Site
      • Samsun, Турция
        • Research Site
      • Tekirdag, Турция
        • Research Site
      • Trabzon, Турция
        • Research Site
      • Van, Турция
        • Research Site
  • Япония
    • Chiba-Ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Япония
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Япония
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent.
  2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
  3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
  4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).

Exclusion Criteria:

  1. Previous enrolment in this study.
  2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
  3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
  4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
  5. Current commencement of PARPi treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
Генетический: Germline BRCA Test (blood)
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice. (Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Генетический: FoundationOne Dx Genomic Profile (archival Tumour Specimen)

Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:

  • Tumour Specimen: Acceptable samples include formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue (preferred) or FFPE specimens, including core needle biopsies, fine-needle aspirates and effusion cytologies.
  • Tumour Testing (optional): archival tumour specimens, where available, will be tested for mutations in HRR genes including BRCA1 and BRCA2 and other genomic alterations using the FoundationOne Dx genomic profile.
Другой: Follow-up

Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months.

- Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Временное ограничение: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Временное ограничение: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Treatment patterns will be described by line of therapy. Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival by line of therapy
Временное ограничение: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival by line of therapy
Временное ограничение: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months. In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Quintiles; University of Tubingen - Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0816R00012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться