International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)
19 de maio de 2020 atualizado por: AstraZeneca
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting.
Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes.
There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting.
This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion.
Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described.
This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
873
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tubingen, Alemanha
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália
- Research Site
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Dobrich, Bulgária
- Research Site
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Ruse, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Burgos, Espanha
- Research Site
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Girona, Espanha
- Research Site
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Huelva, Espanha
- Research Site
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Research Site
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La Coruña
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A Coruna, La Coruña, Espanha
- Research Site
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Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha
- Research Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha
- Research Site
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Research Site
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Research Site
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-
Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Szekszard, Hungria
- Research Site
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Szolnok, Hungria
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália
- Research Site
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Modena
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Carpi, Modena, Itália
- Research Site
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Varese
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Castellanza, Varese, Itália
- Research Site
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Chiba-Ken
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Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japão
- Research Site
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japão
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão
- Research Site
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão
- Research Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japão
- Research Site
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Adana, Peru
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Antalya, Peru
- Research Site
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Diyarbakir, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Kocaeli, Peru
- Research Site
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Sakarya, Peru
- Research Site
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Samsun, Peru
- Research Site
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Tekirdag, Peru
- Research Site
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Trabzon, Peru
- Research Site
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Van, Peru
- Research Site
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Brzozow, Polônia
- Research Site
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Opole, Polônia
- Research Site
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Walbrzych, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wieliszew, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Zory, Polônia
- Research Site
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido
- Research Site
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido
- Research Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido
- Research Site
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido
- Research Site
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Research Site
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East Sussex
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Worthing, East Sussex, Reino Unido
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido
- Research Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido
- Research Site
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Lancaster, Lancashire, Reino Unido
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido
- Research Site
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Reino Unido
- Research Site
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido
- Research Site
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Ulsan, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Changhua, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent.
- Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
- Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).
Exclusion Criteria:
- Previous enrolment in this study.
- Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
- Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
- Current commencement of PARPi treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
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If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice.
(Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:
Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months. - Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Prazo: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
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The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
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At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Prazo: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Treatment patterns will be described by line of therapy.
Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Progression free survival by line of therapy
Prazo: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Overall survival by line of therapy
Prazo: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months.
In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koh SJ, Ohsumi S, Takahashi M, Fukuma E, Jung KH, Ishida T, Dai MS, Chang CH, Dalvi T, Walker G, Bennett J, O'Shaughnessy J, Balmana J. Prevalence of mutations in BRCA and homologous recombination repair genes and real-world standard of care of Asian patients with HER2-negative metastatic breast cancer starting first-line systemic cytotoxic chemotherapy: subgroup analysis of the global BREAKOUT study. Breast Cancer. 2022 Jan;29(1):92-102. doi: 10.1007/s12282-021-01283-4. Epub 2021 Aug 31. Erratum In: Breast Cancer. 2021 Sep 25;:
- O'Shaughnessy J, Brezden-Masley C, Cazzaniga M, Dalvi T, Walker G, Bennett J, Ohsumi S. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Res. 2020 Oct 27;22(1):114. doi: 10.1186/s13058-020-01349-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0816R00012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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