Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)

19 mei 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes. There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting. This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion. Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described. This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

873

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Duitsland
      • Tubingen, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Szekszard, Hongarije
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije
        • Research Site
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • Research Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italië
        • Research Site
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italië
        • Research Site
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Research Site
      • Sakarya, Kalkoen
        • Research Site
      • Samsun, Kalkoen
        • Research Site
      • Tekirdag, Kalkoen
        • Research Site
      • Trabzon, Kalkoen
        • Research Site
      • Van, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zory, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Burgos, Spanje
        • Research Site
      • Girona, Spanje
        • Research Site
      • Huelva, Spanje
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanje
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • East Sussex
      • Worthing, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Research Site
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent.
  2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
  3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
  4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).

Exclusion Criteria:

  1. Previous enrolment in this study.
  2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
  3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
  4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
  5. Current commencement of PARPi treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
Genetisch: Germline BRCA Test (blood)
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice. (Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Genetisch: FoundationOne Dx Genomic Profile (archival Tumour Specimen)

Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:

  • Tumour Specimen: Acceptable samples include formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue (preferred) or FFPE specimens, including core needle biopsies, fine-needle aspirates and effusion cytologies.
  • Tumour Testing (optional): archival tumour specimens, where available, will be tested for mutations in HRR genes including BRCA1 and BRCA2 and other genomic alterations using the FoundationOne Dx genomic profile.
Ander: Follow-up

Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months.

- Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Tijdsspanne: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Tijdsspanne: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Treatment patterns will be described by line of therapy. Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival by line of therapy
Tijdsspanne: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival by line of therapy
Tijdsspanne: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months. In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Quintiles; University of Tubingen - Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0816R00012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren