International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)
19. Mai 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting.
Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes.
There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting.
This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion.
Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described.
This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy.
The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
873
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australien
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australien
- Research Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien
- Research Site
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Dobrich, Bulgarien
- Research Site
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Ruse, Bulgarien
- Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Research Site
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Tubingen, Deutschland
- Research Site
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Milano, Italien
- Research Site
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Pavia, Italien
- Research Site
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Reggio Emilia, Italien
- Research Site
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Modena
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Carpi, Modena, Italien
- Research Site
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Varese
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Castellanza, Varese, Italien
- Research Site
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Chiba-Ken
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Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japan
- Research Site
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Research Site
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
- Research Site
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Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
- Research Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
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Busan, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Research Site
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Research Site
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Brzozow, Polen
- Research Site
-
Opole, Polen
- Research Site
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Walbrzych, Polen
- Research Site
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Warszawa, Polen
- Research Site
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Wieliszew, Polen
- Research Site
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Wroclaw, Polen
- Research Site
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Zory, Polen
- Research Site
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnodar, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Omsk, Russische Föderation
- Research Site
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Pyatigorsk, Russische Föderation
- Research Site
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Ryazan, Russische Föderation
- Research Site
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Tomsk, Russische Föderation
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Burgos, Spanien
- Research Site
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Girona, Spanien
- Research Site
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Huelva, Spanien
- Research Site
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien
- Research Site
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La Coruña
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A Coruna, La Coruña, Spanien
- Research Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spanien
- Research Site
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien
- Research Site
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Changhua, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Adana, Truthahn
- Research Site
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Ankara, Truthahn
- Research Site
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Antalya, Truthahn
- Research Site
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Diyarbakir, Truthahn
- Research Site
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Istanbul, Truthahn
- Research Site
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Izmir, Truthahn
- Research Site
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Kocaeli, Truthahn
- Research Site
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Sakarya, Truthahn
- Research Site
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Samsun, Truthahn
- Research Site
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Tekirdag, Truthahn
- Research Site
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Trabzon, Truthahn
- Research Site
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Van, Truthahn
- Research Site
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Budapest, Ungarn
- Research Site
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Szeged, Ungarn
- Research Site
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Szekszard, Ungarn
- Research Site
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Szolnok, Ungarn
- Research Site
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California
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Research Site
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Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
- Research Site
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Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Research Site
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Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Research Site
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Research Site
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Research Site
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-
Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Research Site
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Research Site
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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East Sussex
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Worthing, East Sussex, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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-
Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Lancaster, Lancashire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent.
- Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
- Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).
Exclusion Criteria:
- Previous enrolment in this study.
- Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
- Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
- Current commencement of PARPi treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
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If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice.
(Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:
Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months. - Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Zeitfenster: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
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The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
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At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Zeitfenster: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Treatment patterns will be described by line of therapy.
Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Progression free survival by line of therapy
Zeitfenster: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
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2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Overall survival by line of therapy
Zeitfenster: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
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Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months.
In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
|
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh SJ, Ohsumi S, Takahashi M, Fukuma E, Jung KH, Ishida T, Dai MS, Chang CH, Dalvi T, Walker G, Bennett J, O'Shaughnessy J, Balmana J. Prevalence of mutations in BRCA and homologous recombination repair genes and real-world standard of care of Asian patients with HER2-negative metastatic breast cancer starting first-line systemic cytotoxic chemotherapy: subgroup analysis of the global BREAKOUT study. Breast Cancer. 2022 Jan;29(1):92-102. doi: 10.1007/s12282-021-01283-4. Epub 2021 Aug 31. Erratum In: Breast Cancer. 2021 Sep 25;:
- O'Shaughnessy J, Brezden-Masley C, Cazzaniga M, Dalvi T, Walker G, Bennett J, Ohsumi S. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Res. 2020 Oct 27;22(1):114. doi: 10.1186/s13058-020-01349-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0816R00012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Germline BRCA Test (blood)
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungDreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten