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International Breast Cancer Biomarker,Standard of Care and Real World Outcomes Study (BREAKOUT)

19. Mai 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

BREAKOUT -International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background/Rationale: Within the setting of metastatic human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-ve) breast cancer limited epidemiological data exist on the prevalence of pathogenic mutations of breast cancer susceptibility gene (BRCA) and other homologous recombination repair (HRR) genes. There are also limited data on the treatments and clinical outcomes of patients with such germline and somatic genetic profiles, particularly within this setting. This epidemiologic study will estimate the prevalence of germline breast susceptibility gene (gBRCA) mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if hormone receptor positive [HR+ve]), per investigator's opinion. Among those patients with a gBRCA gene mutation, treatment patterns and clinical outcomes will be described. This study may also explore the prevalence of somatic BRCA (sBRCA) mutations and other HRR gene mutations among metastatic HER2-ve patients who have commenced 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The treatment patterns and clinical outcomes may be described among those patients with a sBRCA gene mutation and those with other HRR gene mutations.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien
        • Research Site
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Research Site
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zory, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Huelva, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site
      • Sakarya, Truthahn
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site
      • Tekirdag, Truthahn
        • Research Site
      • Trabzon, Truthahn
        • Research Site
      • Van, Truthahn
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Site
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • East Sussex
      • Worthing, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Centers for primary care of metastatic HER2-ve breast cancer patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent.
  2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
  3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
  4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).

Exclusion Criteria:

  1. Previous enrolment in this study.
  2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
  3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
  4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
  5. Current commencement of PARPi treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Observation
Human epidermal growth factor receptor 2 negative metastic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotheraphy and are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve), per investigator's opinion.
Genetisch: Germline BRCA Test (blood)
If unavailable from the patient medical records, gBRCA gene mutation status will be tested as aligned to local clinical practice using a blood sample obtained preferably during routine clinical practice. (Note: Blood samples may be shipped to a central laboratory for testing and storage, based on local regulations for shipment of blood samples.)
Genetisch: FoundationOne Dx Genomic Profile (archival Tumour Specimen)

Archival tumour specimen will be requested from all patients in the informed consent, but is not required for study enrolment (optional consent). Where sufficient archival tumour specimen is available and patients have consented to tumour specimen testing, FoundationOne Dx genomic profiling may take place as follows:

  • Tumour Specimen: Acceptable samples include formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue (preferred) or FFPE specimens, including core needle biopsies, fine-needle aspirates and effusion cytologies.
  • Tumour Testing (optional): archival tumour specimens, where available, will be tested for mutations in HRR genes including BRCA1 and BRCA2 and other genomic alterations using the FoundationOne Dx genomic profile.
Sonstiges: Follow-up

Patients who test positive for a gBRCA gene mutation, and/or sBRCA or other HRR gene mutations (optional testing), will be followed prospectively for assessment of treatment patterns and associated clinical outcomes up to 30-months.

- Patients who test negative for gBRCA gene mutations, sBRCA and other HRR gene mutations, no further data will be collected post baseline. Patients presenting other genomic alterations that are identified by the FoundationOne Dx genomic profile will not continue beyond baseline as part of this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BRCA Mutational status (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated or BRCA wild type).
Zeitfenster: At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.
The prevalence of gBRCA gene mutations will be evaluated by calculating the proportion of patients that test positive for a gBRCA gene mutation (BRCA1 mutated and/or BRCA2 mutated).
At one time point at inclusion in the study up to 12 months after the beginning of the study.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Descriptive statistics for treatments administered by line of therapy from 1st line metastatic breast cancer.
Zeitfenster: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Treatment patterns will be described by line of therapy. Treatment combinations, number of cycles per line, schedules, durations, and reason for discontinuation will be summarized descriptively.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival by line of therapy
Zeitfenster: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Progression free survival (in months) for each line of treatment, defined as the time from the date of start of each line of treatment to the documented date of progression as determined by the investigator (radiologic or symptomatic), or death from any cause in the absence of progression.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival by line of therapy
Zeitfenster: 2.5 years (30 months) since the beginning of the study.
Overall survival (OS) defined as the time from the start date of first line chemotherapy in the metastatic setting until the date of death due to any cause, assessed up to 30 months. In addition, OS since diagnosis of metastatic breast cancer and OS since the start of each subsequent therapy will be estimated.
2.5 years (30 months) since the beginning of the study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles; University of Tubingen - Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0816R00012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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