緊急治療室における外傷患者の疼痛治療のための舌下フェンタニルと静脈内フェンタニルの比較
2020年3月1日 更新者：Elisabeth Gruber、Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
ERの外傷患者における疼痛治療のための舌下フェンタニルと静脈内フェンタニル - 二重盲検無作為化前向き研究
この研究の目的は、救急部門の患者に対して、フェンタニルを投与した舌下投与と静脈内投与フェンタニルの有効性の非劣性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
静脈内フェンタニル (ev) は、急性外傷性疼痛の鎮痛に優れた鎮痛薬です。 フェンタニル舌下剤 (Abstral ®) は、腫瘍患者の画期的な疼痛緩和における優れた鎮痛薬です。
即時 (10 分) の効果と舌下フェンタニルの投与の容易さは、山岳救助任務などの遠隔地での迅速な鎮痛の可能性を秘めています。
フェンタニルevまたはフェンタニル舌下対プラセボ経口またはプラセボevの無作為化リストに従って、患者を募集する。
バイタルサインの制御などの安全性の問題は保証されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bruneck、イタリア、39031
- Emergency Room of Bruneck Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みのスコアが 4 以上の四肢の外傷
- ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- 18歳未満の子供
- 認知障害：脳損傷、中毒、鎮痛
- 体重が50kg未満で100kg以上
- 呼吸不全を伴う胸部外傷、肝臓または脾臓損傷の疑い、切断などのその他の損傷。
- 慢性的な鎮痛剤の使用または誤用
- アレルギー
- 針の恐怖
- 妊娠
- 言語障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェンタニル舌下 + プラセボ ev
フェンタニル 100 µg 急性重度の痛みにおける舌下投与 + NaCl 0.9% フェンタニル ev を模倣する静脈内
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フェンタニル舌下
他の名前：
生理食塩水
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル ev + プラセボ舌下
急性重度の痛みに対するフェンタニル ev + フェンタニル舌下を模倣するように製造されたシュガー ピル
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フェンタニルev
他の名前：
プラセボ舌下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み - 緩和
時間枠：1時間
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痛み - 11 項目の痛みスケールで 2 ポイントの軽減 (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み)
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急時のフェンタニル 2 剤形の実用性/取り扱い
時間枠：1時間
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実用性・取り扱い
|
1時間
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患者の快適さ
時間枠：1時間
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5 アイテム ラベルトスケール
|
1時間
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薬の副作用
時間枠：1時間
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かゆみ、吐き気、めまいなど
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1時間
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SpO2 (%)
時間枠：1時間
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SpO2 < 92%
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Gruber, MG MSc、Südtiroeler Sanitätsbetrieb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニル舌下の臨床試験
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