Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual kontra endovenös fentanyl för smärtbehandling hos traumapatienter på akuten

1 mars 2020 uppdaterad av: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Sublingual kontra endovenös fentanyl för smärtbehandling hos traumapatienter på akuten - en dubbelblind randomiserad prospektiv studie

Syftet med denna studie är att fastställa non-inferioriteten av effekten av sublingualt givet fentanyl jämfört med endovenöst givet fentanyl för patienter på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fentanyl endovenous (ev) är ett utmärkt smärtstillande läkemedel för smärtlindring vid akut traumatisk smärta. Fentanyl sublingual (Abstral ®) är ett utmärkt smärtstillande läkemedel för banbrytande smärtlindring hos onkologiska patienter.

Den omedelbara (10 minuter) effekten och den enkla administreringen av sublingualt fentanyl kan vara en möjlighet för snabb smärtlindring i avlägsna områden som bergsräddningsuppdrag.

Patienter kommer att rekryteras enligt en randomiserad lista till fentanyl ev eller fentanyl sublingual kontra placebo oral eller placebo ev.

Säkerhetsfrågor som kontroll av vitala tecken kommer att vara berättigade

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bruneck, Italien, 39031
        • Emergency Room of Bruneck Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trauma på armar och ben med en smärtpoäng på 4 eller mer
  • ASA I - II

Exklusions kriterier:

  • barn < 18 år
  • kognitiv funktionsnedsättning: hjärnskada, berusning, analgesi
  • vikt under 50 kg och mer än 100 kg
  • andra skador som brösttrauma med andningsinsufficiens, misstänkt lever- eller mjältskada, amputation;
  • kronisk smärtstillande användning eller felaktig användning
  • allergi
  • rädsla för nålar
  • graviditet
  • talsvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fentanyl sublingual + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublingual vid akut svår smärta + NaCl 0,9% endovenöst för att efterlikna fentanyl ev
Läkemedel: Fentanyl sublingualt
Fentanyl sublingualt
Andra namn:
  • Abstral
Läkemedel: Placebo ev
Salin
Andra namn:
  • Salin
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl ev + Placebo sublingual
Fentanyl ev vid akut smärta + Sockerpiller tillverkat för att efterlikna fentanyl sublingualt
Läkemedel: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Andra namn:
  • Fentanest
Läkemedel: Placebo sublingualt
Placebo sublingualt
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 1 timme
Smärta - Lindring av 2 poäng på en smärtskala med 11 punkter (0 = icke smärta; 10 = outhärdlig smärta)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet/hantering av de två doseringsformerna av fentanyl i nödsituationer
Tidsram: 1 timme
Genomförbarhet / hantering
1 timme
Patientkomfort
Tidsram: 1 timme
5 artiklar Labert Skala
1 timme
Skadliga läkemedelseffekter
Tidsram: 1 timme
såsom klåda, illamående, yrsel
1 timme
SpO2 (%)
Tidsram: 1 timme
SpO2 < 92 %
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Gruber, MG MSc, Südtiroeler Sanitätsbetrieb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SABES 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera