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Fentanilo sublingual versus endovenoso para el tratamiento del dolor en pacientes traumatizados en la sala de emergencias

1 de marzo de 2020 actualizado por: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Fentanilo sublingual versus endovenoso para el tratamiento del dolor en pacientes con trauma en la sala de emergencias: un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego

El propósito de este estudio es determinar la no inferioridad de la eficacia del fentanilo administrado por vía sublingual versus el fentanilo administrado por vía endovenosa para pacientes en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fentanilo endovenoso (ev) es un excelente fármaco analgésico para el alivio del dolor en el dolor traumático agudo. Fentanyl sublingual (Abstral ®) es un excelente fármaco analgésico en el alivio del dolor irruptivo en pacientes oncológicos.

El efecto inmediato (10 minutos) y la facilidad de administración del fentanilo sublingual podría ser una posibilidad para un alivio rápido del dolor en áreas remotas como las misiones de rescate de montaña.

Los pacientes serán reclutados de acuerdo con una lista aleatoria para recibir fentanilo ev o fentanilo sublingual versus placebo oral o placebo ev.

Se garantizarán cuestiones de seguridad como el control de los signos vitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bruneck, Italia, 39031
        • Emergency Room of Bruneck Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trauma en las extremidades con una puntuación de dolor de 4 o más
  • ASA I - II

Criterio de exclusión:

  • niños < 18 años
  • deterioro cognitivo: lesión cerebral, intoxicación, analgesia
  • peso inferior a 50 kg y superior a 100 kg
  • otras lesiones como trauma torácico con insuficiencia respiratoria, sospecha de lesión hepática o del bazo, amputación;
  • uso crónico o abuso de analgésicos
  • alergia
  • miedo a las agujas
  • el embarazo
  • dificultades del habla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fentanilo sublingual + Placebo ev
Fentanilo 100 µg sublingual en dolor agudo severo + NaCl 0,9% endovenoso para imitar fentanilo ev
Droga: Fentanilo sublingual
Fentanilo sublingual
Otros nombres:
  • Abstracto
Droga: Placebo ev
Salina
Otros nombres:
  • Salina
COMPARADOR_ACTIVO: Fentanilo ev + Placebo sublingual
Fentanyl ev en dolor agudo severo + Píldora de azúcar fabricada para imitar el fentanilo sublingual
Droga: Fentanilo ev
Fentanilo ev
Otros nombres:
  • Fentanest
Droga: Placebo sublingual
Placebo sublingual
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
Dolor - Alivio de 2 puntos en una escala de dolor de 11 ítems (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Practicabilidad/manejo de las dos formas de dosificación de fentanilo en emergencias
Periodo de tiempo: 1 hora
Practicabilidad / manejo
1 hora
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
5 artículos Escala Labert
1 hora
Efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 hora
como prurito, náuseas, mareos
1 hora
SpO2 (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
SpO2 < 92%
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Gruber, MG MSc, Südtiroeler Sanitätsbetrieb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SABES 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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