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Fentanyl sublingual versus endoveineux pour le traitement de la douleur chez les patients traumatisés en salle d'urgence

1 mars 2020 mis à jour par: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Fentanyl sublingual versus endoveineux pour le traitement de la douleur chez les patients traumatisés aux urgences - une étude prospective randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer la non-infériorité de l'efficacité du fentanyl administré par voie sublinguale par rapport au fentanyl administré par voie endoveineuse pour les patients des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fentanyl endoveineux (ev) est un excellent antalgique pour le soulagement de la douleur traumatique aiguë. Le fentanyl sublingual (Abstral ®) est un excellent médicament analgésique dans le soulagement des accès douloureux paroxystiques chez les patients oncologiques.

L'effet immédiat (10 minutes) et la facilité d'administration du fentanyl sublingual pourraient être une possibilité pour un soulagement rapide de la douleur dans les régions éloignées telles que les missions de sauvetage en montagne.

Les patients seront recrutés selon une liste randomisée pour fentanyl ev ou fentanyl sublingual versus placebo oral ou placebo ev.

Les problèmes de sécurité comme le contrôle des signes vitaux seront justifiés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bruneck, Italie, 39031
        • Emergency Room of Bruneck Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme des membres avec un score de douleur de 4 ou plus
  • ASA I - II

Critère d'exclusion:

  • enfants < 18 ans
  • troubles cognitifs : lésion cérébrale, intoxication, analgésie
  • poids inférieur à 50 kg et supérieur à 100 kg
  • autres blessures telles qu'un traumatisme thoracique avec insuffisance respiratoire, suspicion de lésion hépatique ou splénique, amputation ;
  • utilisation ou mésusage chronique d'analgésiques
  • allergie
  • peur des aiguilles
  • grossesse
  • difficultés d'élocution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl sublingual + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublingual dans les douleurs aiguës sévères + NaCl 0,9% endoveineux pour mimer le fentanyl ev
Médicament: Fentanyl sublingual
Fentanyl sublingual
Autres noms:
  • Abstrait
Médicament: Placebo
Saline
Autres noms:
  • Saline
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl ev + Placebo sublingual
Fentanyl ev dans les douleurs aiguës sévères + Pilule de sucre fabriquée pour imiter le fentanyl sublingual
Médicament: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Autres noms:
  • Fentanest
Médicament: Placebo sublingual
Placebo sublingual
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 1 heure
Douleur - Soulagement de 2 points sur une échelle de douleur de 11 éléments (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Praticabilité/manipulation des deux formes galéniques de fentanyl en urgence
Délai: 1 heure
Praticabilité / prise en main
1 heure
Confort du patient
Délai: 1 heure
5 éléments Échelle de Labert
1 heure
Effets indésirables des médicaments
Délai: 1 heure
tels que prurit, nausées, étourdissements
1 heure
SpO2 (%)
Délai: 1 heure
SpO2 < 92 %
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Gruber, MG MSc, Südtiroeler Sanitätsbetrieb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (RÉEL)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SABES 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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