Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális versus endovénás fentanil fájdalom kezelésére traumás betegeknél a sürgősségi osztályon

2020. március 1. frissítette: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Szublingvális versus endovénás fentanil fájdalomcsillapításra traumás betegeknél a sürgősségi ellátásban – kettős vak, randomizált prospektív vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szublingválisan adott fentanil és az endovénásan adott fentanil hatékonysága nem rosszabb a sürgősségi osztályon lévő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fentanil endovénás (ev) kiváló fájdalomcsillapító gyógyszer az akut traumás fájdalom fájdalomcsillapítására. A Fentanyl sublingual (Abstral®) kiváló fájdalomcsillapító gyógyszer az onkológiai betegek áttöréses fájdalomcsillapításában.

Az azonnali (10 perces) hatás és a szublingvális fentanil könnyű adagolása lehetőséget jelenthet a gyors fájdalomcsillapításra távoli területeken, például hegyi mentőakcióknál.

A betegeket randomizált lista alapján toborozzák a fentanil-ev vagy a szublingvális fentanil, illetve a placebo orális vagy placebo-ev.

A biztonsági kérdések, például az életjelek ellenőrzése indokolt lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bruneck, Olaszország, 39031
        • Emergency Room of Bruneck Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trauma a végtagokon 4 vagy annál nagyobb fájdalompontszámmal
  • ASA I - II

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • kognitív károsodás: agysérülés, mérgezés, fájdalomcsillapítás
  • 50 kg alatti és 100 kg feletti súly
  • egyéb sérülések, például mellkasi trauma légzési elégtelenséggel, máj- vagy lépsérülés gyanúja, amputáció;
  • krónikus fájdalomcsillapító-használat vagy visszaélés
  • allergia
  • félelem a tűktől
  • terhesség
  • beszéd nehézségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fentanyl szublingvális + Placebo ev
Fentanyl 100 µg szublingvális akut súlyos fájdalom esetén + NaCl 0,9% endovénás a fentanil ev utánzására
Drog: Fentanil szublingvális
Fentanil szublingvális
Más nevek:
  • Abstral
Drog: Placebo ev
Sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl ev + Placebo szublingvális
Fentanyl ev akut súlyos fájdalom esetén + cukortabletta a fentanil nyelv alatti utánzására
Drog: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Más nevek:
  • Fentanest
Drog: Placebo szublingvális
Placebo szublingvális
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 óra
Fájdalom – 2 pont enyhülése egy 11 tételes fájdalomskálán (0 = nem fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom)
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil két adagolási formájának megvalósíthatósága/kezelése vészhelyzetekben
Időkeret: 1 óra
Praktikusság / kezelhetőség
1 óra
A beteg kényelme
Időkeret: 1 óra
5 tételes Labert skála
1 óra
Káros gyógyszerhatások
Időkeret: 1 óra
mint például viszketés, hányinger, szédülés
1 óra
SpO2 (%)
Időkeret: 1 óra
SpO2 < 92%
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Gruber, MG MSc, Südtiroeler Sanitätsbetrieb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SABES 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel