Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fentanil sublingual versus endovenoso para tratamento da dor em pacientes com trauma na sala de emergência

1 de março de 2020 atualizado por: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Fentanil sublingual versus endovenoso para tratamento da dor em pacientes com trauma na sala de emergência - um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar a não inferioridade da eficácia do fentanil administrado por via sublingual versus fentanil administrado por via endovenosa para pacientes no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fentanil endovenoso (ev) é um excelente analgésico para alívio da dor traumática aguda. Fentanil sublingual (Abstral ®) é um excelente analgésico no alívio da dor irruptiva em pacientes oncológicos.

O efeito imediato (10 minutos) e a facilidade de administração do fentanil sublingual podem ser uma possibilidade de alívio rápido da dor em áreas remotas, como missões de resgate em montanhas.

Os pacientes serão recrutados de acordo com uma lista aleatória para fentanil ev ou fentanil sublingual versus placebo oral ou placebo ev.

Questões de segurança, como controle de sinais vitais, serão garantidas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bruneck, Itália, 39031
        • Emergency Room of Bruneck Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma nos membros com uma pontuação de dor de 4 ou mais
  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • crianças < 18 anos
  • comprometimento cognitivo: lesão cerebral, intoxicação, analgesia
  • peso inferior a 50 kg e superior a 100 kg
  • outras lesões como trauma torácico com insuficiência respiratória, suspeita de lesão hepática ou esplênica, amputação;
  • uso ou uso indevido de analgésicos crônicos
  • alergia
  • medo de agulhas
  • gravidez
  • dificuldades de fala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fentanil sublingual + Placebo ev
Fentanil 100 µg sublingual em dor aguda severa + NaCl 0,9% endovenoso para mimetizar fentanil ev
Medicamento: Fentanil sublingual
Fentanil sublingual
Outros nomes:
  • Abstral
Medicamento: Placebo ev
Salina
Outros nomes:
  • Salina
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil ev + Placebo sublingual
Fentanil ev em dor aguda severa + Pílula de açúcar fabricada para imitar fentanil sublingual
Medicamento: Fentanil ev
Fentanil ev
Outros nomes:
  • Fentanest
Medicamento: Placebo sublingual
Placebo sublingual
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 1 hora
Dor - Alívio de 2 pontos em uma escala de dor de 11 itens (0 = sem dor; 10 = dor insuportável)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Praticidade/manuseio das duas formas farmacêuticas de fentanil em emergências
Prazo: 1 hora
Praticidade / manuseio
1 hora
Conforto do paciente
Prazo: 1 hora
5 itens Escala Labert
1 hora
Efeitos adversos de drogas
Prazo: 1 hora
como prurido, náusea, tontura
1 hora
SpO2 (%)
Prazo: 1 hora
SpO2 < 92%
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Gruber, MG MSc, Südtiroeler Sanitätsbetrieb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SABES 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fentanil sublingual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever