응급실 외상 환자의 통증 치료를 위한 설하 대 정맥 내 펜타닐
2020년 3월 1일 업데이트: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
응급실 외상 환자의 통증 치료를 위한 설하 대 정맥 내 펜타닐 - 이중 맹검 무작위 전향적 연구
본 연구의 목적은 응급실 환자를 대상으로 설하주사 펜타닐 대 정맥주사 펜타닐의 비열등성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
펜타닐 정맥내(ev)는 급성 외상성 통증의 통증 완화에 탁월한 진통제입니다. 펜타닐 설하(Abstral ®)는 종양 환자의 획기적인 통증 완화에 탁월한 진통제입니다.
설하 펜타닐의 즉각적인(10분) 효과와 투여 용이성은 산악 구조 임무와 같은 외딴 지역에서 빠른 통증 완화의 가능성이 있습니다.
펜타닐 ev 또는 펜타닐 설하 대 위약 경구 또는 위약 ev에 대한 무작위 목록에 따라 환자를 모집할 것입니다.
생체 신호 제어와 같은 안전 문제가 보장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruneck, 이탈리아, 39031
- Emergency Room of Bruneck Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증 점수가 4 이상인 팔다리의 외상
- ASA I-II
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 인지 장애: 뇌 손상, 중독, 진통
- 무게 50kg 미만 100kg 이상
- 호흡 부전을 동반한 흉부 외상과 같은 기타 부상, 의심되는 간 또는 비장 손상, 절단;
- 만성 진통제 사용 또는 오용
- 알레르기
- 바늘에 대한 두려움
- 임신
- 언어 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펜타닐 설하 + 위약 ev
급성 중증 통증의 설하 펜타닐 100µg + 펜타닐 ev를 모방하기 위해 정맥 내 NaCl 0,9%
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펜타닐 설하
다른 이름들:
식염
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐 ev + 위약 설하
급성 중증 통증의 펜타닐 ev + 설하 펜타닐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
|
펜타닐 ev
다른 이름들:
위약 설하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화
기간: 1 시간
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통증 - 11개 항목 통증 척도에서 2점 완화(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증)
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비상시 펜타닐의 두 가지 투여 형태의 실용성/취급
기간: 1 시간
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실용성 / 취급
|
1 시간
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환자의 편안함
기간: 1 시간
|
5개 항목 라베르트 척도
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1 시간
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약물 부작용
기간: 1 시간
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가려움증, 메스꺼움, 현기증과 같은
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1 시간
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SpO2(%)
기간: 1 시간
|
SpO2 < 92%
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Gruber, MG MSc, Südtiroeler Sanitätsbetrieb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SABES 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펜타닐 설하에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는