Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální versus endovenózní fentanyl pro léčbu bolesti u pacientů s traumatem na pohotovosti

1. března 2020 aktualizováno: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Sublingvální versus endovenózní fentanyl pro léčbu bolesti u pacientů s traumatem na pohotovosti – dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie

Účelem této studie je určit non-inferioritu účinnosti sublingválně podávaného fentanylu oproti endovenóznímu podávanému fentanylu u pacientů na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fentanyl endovenózní (ev) je vynikající analgetikum pro úlevu od bolesti při akutní traumatické bolesti. Fentanyl sublingvální (Abstral ®) je vynikající analgetikum v průlomové úlevě od bolesti u onkologických pacientů.

Okamžitý (10 minut) účinek a snadná aplikace sublingválního fentanylu by mohly být možností rychlé úlevy od bolesti v odlehlých oblastech, jako jsou horské záchranné mise.

Pacienti budou zařazeni podle randomizovaného seznamu do fentanylu ev nebo fentanylu sublingválně versus placebo perorálně nebo placebo ev.

Bezpečnostní otázky, jako je kontrola životních funkcí, budou opodstatněné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bruneck, Itálie, 39031
        • Emergency Room of Bruneck Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trauma na končetinách se skóre bolesti 4 nebo více
  • ASA I - II

Kritéria vyloučení:

  • děti < 18 let
  • kognitivní poruchy: poranění mozku, intoxikace, analgezie
  • hmotnost pod 50 kg a více než 100 kg
  • jiná poranění jako trauma hrudníku s respirační insuficiencí, podezření na poranění jater nebo sleziny, amputace;
  • chronické užívání nebo nesprávné užívání analgetik
  • alergie
  • strach z jehel
  • těhotenství
  • řečové obtíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl sublingvální + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublingválně při akutní silné bolesti + NaCl 0,9 % endovenózní k napodobení fentanylu ev.
Lék: Fentanyl sublingvální
Fentanyl sublingvální
Ostatní jména:
  • Abstrální
Lék: Placebo ev
Solný
Ostatní jména:
  • Solný
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl ev + Placebo sublingvální
Fentanyl ev při akutní silné bolesti + Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala fentanyl sublingvální
Lék: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Ostatní jména:
  • Fentanest
Lék: Sublingvální placebo
Sublingvální placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 hodina
Bolest – úleva o 2 body na 11 položkové škále bolesti (0 = bez bolesti; 10 = nesnesitelná bolest)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktičnost / manipulace se dvěma lékovými formami fentanylu v naléhavých případech
Časové okno: 1 hodina
Praktičnost / manipulace
1 hodina
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 hodina
5 položek Labertova stupnice
1 hodina
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 1 hodina
jako je svědění, nevolnost, závratě
1 hodina
SpO2 (%)
Časové okno: 1 hodina
SpO2 < 92 %
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Gruber, MG MSc, Südtiroeler Sanitätsbetrieb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SABES 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl sublingvální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit