舌下含服与静脉内芬太尼对急诊室创伤患者的疼痛治疗
2020年3月1日 更新者：Elisabeth Gruber、Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
舌下含服与静脉内芬太尼治疗急诊室创伤患者的疼痛——一项双盲随机前瞻性研究
本研究的目的是确定舌下含服芬太尼与静脉内给予芬太尼对急诊科患者的疗效的非劣效性。
研究概览
详细说明
芬太尼静脉内 (ev) 是一种极好的止痛药，可用于缓解急性创伤性疼痛。 芬太尼舌下含服 (Abstral ®) 是一种出色的镇痛药物，可以为肿瘤患者带来突破性的镇痛效果。
舌下含服芬太尼的立竿见影（10 分钟）效果和易于给药可能成为在山地救援任务等偏远地区快速缓解疼痛的可能性。
将根据芬太尼 ev 或芬太尼舌下含服与安慰剂口服或安慰剂 ev 的随机列表招募患者。
生命体征控制等安全问题将得到保证
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruneck、意大利、39031
- Emergency Room of Bruneck Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疼痛评分为 4 分或以上的四肢创伤
- ASA I - II
排除标准：
- 18 岁以下儿童
- 认知障碍：脑损伤、中毒、镇痛
- 体重低于 50 公斤且超过 100 公斤
- 其他伤害，如伴有呼吸功能不全的胸部外伤、疑似肝或脾损伤、截肢；
- 长期使用或滥用镇痛药
- 过敏
- 怕针
- 怀孕
- 言语困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬太尼舌下含服 + 安慰剂 ev
芬太尼 100 µg 舌下含服用于急性剧烈疼痛 + NaCl 0.9% 静脉内模拟芬太尼 ev
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芬太尼舌下含服
其他名称：
盐水
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼 ev + 安慰剂舌下含服
芬太尼 ev 治疗急性剧烈疼痛 + 制造模仿芬太尼舌下含服的糖丸
|
芬太尼
其他名称：
安慰剂舌下
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：1小时
|
疼痛 - 在 11 项疼痛量表上减轻 2 分（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急情况下芬太尼两种剂型的实用性/处理
大体时间：1小时
|
实用性/操控性
|
1小时
|
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患者舒适度
大体时间：1小时
|
5 项拉伯特量表
|
1小时
|
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药物不良反应
大体时间：1小时
|
如瘙痒、恶心、头晕
|
1小时
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血氧饱和度 (%)
大体时间：1小时
|
血氧饱和度 < 92%
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Gruber, MG MSc、Südtiroeler Sanitätsbetrieb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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