膵頭十二指腸切除術における拡張後腹膜リンパ節切除術および神経叢クリアランスと標準リンパ節切除術の比較
2017年3月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
中国人集団における膵頭部腺癌に対する膵頭十二指腸切除術における拡張後腹膜リンパ節切除術および神経叢クリアランス対標準リンパ節切除術：多施設、非盲検、無作為化対照臨床試験。
この臨床試験は、多施設、前向き、ランダム化された臨床試験である、膵臓腺癌の膵頭十二指腸切除術における標準的なリンパ節切除術と比較した拡張リンパ節切除術および神経クリアランスの生存利益に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、膵臓腺癌の膵頭十二指腸切除術における標準的なリンパ節切除術と比較して、拡張リンパ節切除術および神経クリアランスの生存利益を評価することです。
そして、腫瘍が根絶されたかどうかを確認するために、LEEPP（Leeds Pathology Protocol）法を使用したR0切除に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Wenhui Lou, MD
- 電話番号：3450 021-64041990
- メール：wenhuilou@aliyun.com
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コンタクト：
- Wenchuan Wu, MD
- 電話番号：2909 021-64041990
- メール：wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Wenhui Lou, MD
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主任研究者：
- Wenchuan Wu, MD
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副調査官：
- Yuan Fang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳;カルノフスキー性能>70;切除可能な膵頭部癌としての術前診断;患者の親族が同意書に署名した。
除外基準:
- 重度の心肺疾患、自己免疫疾患、慢性腎不全疾患もあります。再発性膵臓腫瘍または切除不能腫瘍;良性膵臓腫瘍;他にも悪性腫瘍があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張リンパ節切除および神経クリアランス
研究者は、リンパ節と神経叢を切除するために「全膵臓周囲切除術」の原理を使用して膵頭十二指腸切除術を実施します。
リンパ節には、腹部リンパ節の標準的な 5、6、8a、12b1、12b2、12c、12a-b、14a-b、17a-b および拡張された 8p、9、12a、12p、14a-d、16a2、16b1 が含まれます。 .
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研究者は、リンパ節と神経叢を切除するために「全膵臓周囲切除術」の原理を使用して膵頭十二指腸切除術を実施します。
リンパ節には、腹部リンパ節の標準的な 5、6、8a、12b1、12b2、12c、12a-b、14a-b、17a-b および拡張された 8p、9、12a、12p、14a-d、16a2、16b1 が含まれます。 .
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実験的：標準リンパ節郭清
研究者は、標準的なリンパ節切除術を使用して膵頭十二指腸切除術を実施します。
リンパ節には、腹部リンパ節の5、6、8a、12b1、12b2、12c、12a-b、14a-b、17a-bが含まれます。
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研究者は、標準的なリンパ節切除術を使用して膵頭十二指腸切除術を実施します。
リンパ節には、腹部リンパ節の5、6、8a、12b1、12b2、12c、12a-b、14a-b、17a-bが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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手術時から亡くなる日までの患者の全生存期間。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行（局所再発または転移）の日まで、最大100か月まで評価されます。
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局所再発または転移の日までの手術の時間。
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無作為化の日から最初に記録された進行（局所再発または転移）の日まで、最大100か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20170305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。