Udvidet retroperitoneal lymfadenektomi og nerveplexus-clearance versus standard lymfadenektomi ved pancreaticoduodenektomi
10. marts 2017 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Udvidet retroperitoneal lymfadenektomi og nerveplexus-clearance versus standardlymfadenektomi i pancreaticoduodenektomi for adenokarcinom i pancreashovedet i en kinesisk befolkning: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Dette kliniske forsøg handler om overlevelsesfordelen ved forlænget lymfadenektomi og nerveclearance versus standard lymfadenektomi ved pancreatic-duodenektomi af pancreatisk adenokarcinom, som er et multicenter, prospektive, ramdomiserede kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere overlevelsesfordelen ved forlænget lymfadenektomi og nerveclearance versus standard lymfadenektomi ved pancreaticoduodenektomi af pancreatisk adenokarcinom.
Og vi vil fokusere på R0-resektionen ved hjælp af LEEPP (Leeds Pathology Protocol) metoder for at kontrollere, om tumoren er udryddet eller ej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Wenhui Lou, MD
- Telefonnummer: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Kontakt:
- Wenchuan Wu, MD
- Telefonnummer: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Wenhui Lou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Wenchuan Wu, MD
-
Underforsker:
- Yuan Fang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år; Karnofsky ydeevne>70; præoperativ diagnose som resektabel pancreashovedcancer; patienternes pårørende har underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- har også alvorlig kardiopulmonal sygdom, autoimmun sygdom, kronisk nyresvigt; tilbagevendende bugspytkirteltumor eller uoperabel tumor; godartet bugspytkirteltumor; har også andre ondartede tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forlænget lymfadenektomi og nerveclearance
Efterforskerne vil implementere pancreaticoduodenectomy ved at bruge princippet om "Total Peripancreas Excision" for at fjerne lymfeknude og nerve plexus.
Lymfeknuden inkluderer standard 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b og forlænget 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 af den abdominale lymfeknude .
|
Efterforskerne vil implementere pancreaticoduodenectomy ved at bruge princippet om "Total Peripancreas Excision" for at fjerne lymfeknude og nerve plexus.
Lymfeknuden inkluderer standard 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b og forlænget 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 af den abdominale lymfeknude .
|
|
Eksperimentel: standard lymfadenektomi
Efterforskerne vil implementere pancreaticoduodenectomy ved hjælp af standard lymfadenektomi.
Lymfeknuden omfatter 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b i den abdominale lymfeknude.
|
Efterforskerne vil implementere pancreaticoduodenectomy ved hjælp af standard lymfadenektomi.
Lymfeknuden omfatter 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b i den abdominale lymfeknude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Patienternes samlede overlevelse fra operationstidspunktet til datoen for bortgangen.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (lokalt tilbagefald eller metastase), vurderet op til 100 måneder.
|
Tidspunktet for operationen indtil datoen for det lokale tilbagefald eller metastase.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (lokalt tilbagefald eller metastase), vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .