Linfoadenectomia retroperitoneale estesa e clearance del plesso nervoso rispetto alla linfoadenectomia standard nella duodenectomia pancreatica
10 marzo 2017 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Linfoadenectomia retroperitoneale estesa e clearance del plesso nervoso rispetto alla linfoadenectomia standard nella duodenectomia pancreatica per l'adenocarcinoma della testa pancreatica in una popolazione cinese: uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato randomizzato.
Questo studio clinico riguarda il vantaggio in termini di sopravvivenza della linfoadenectomia estesa e della clearance dei nervi rispetto alla linfoadenectomia standard nella duodenectomia pancreatica dell'adenocarcinoma pancreatico, che è uno studio clinico multicentrico, prospettico, ramdomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della linfadenectomia estesa e della clearance del nervo rispetto alla linfadenectomia standard nella duodenectomia pancreatica dell'adenocarcinoma pancreatico.
E ci concentreremo sulla resezione R0 utilizzando i metodi LEEPP (Leeds Pathology Protocol) per verificare se il tumore è stato eradicato o meno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contatto:
- Wenhui Lou, MD
- Numero di telefono: 3450 021-64041990
- Email: wenhuilou@aliyun.com
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Contatto:
- Wenchuan Wu, MD
- Numero di telefono: 2909 021-64041990
- Email: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
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Investigatore principale:
- Wenhui Lou, MD
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Investigatore principale:
- Wenchuan Wu, MD
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Sub-investigatore:
- Yuan Fang, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni; esecuzione di Karnofsky>70; diagnosi preoperatoria come carcinoma della testa del pancreas resecabile; i parenti dei pazienti hanno firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- hanno anche gravi malattie cardiopolmonari, malattie autoimmuni, malattie croniche dell'insufficienza renale; tumore pancreatico ricorrente o tumore non resecabile; tumore pancreatico benigno; hanno anche altri tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: linfoadenectomia estesa e clearance nervosa
Gli investigatori implementeranno la pancreaticoduodenectomia utilizzando il principio di "Total Peripancreas Excision" per resecare il linfonodo e il plesso nervoso.
Il linfonodo include lo standard 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b ed esteso 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 del linfonodo addominale .
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Gli investigatori implementeranno la pancreaticoduodenectomia utilizzando il principio di "Total Peripancreas Excision" per resecare il linfonodo e il plesso nervoso.
Il linfonodo include lo standard 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b ed esteso 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 del linfonodo addominale .
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Sperimentale: linfoadenectomia standard
Gli investigatori implementeranno la pancreaticoduodenectomia utilizzando la linfoadenectomia standard.
Il linfonodo comprende 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b del linfonodo addominale.
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Gli investigatori implementeranno la pancreaticoduodenectomia utilizzando la linfoadenectomia standard.
Il linfonodo comprende 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b del linfonodo addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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La sopravvivenza globale dei pazienti dal momento dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (recidiva locale o metastasi), valutata fino a 100 mesi.
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Il momento dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva locale o della metastasi.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (recidiva locale o metastasi), valutata fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .