Rozšířená retroperitoneální lymfadenektomie a clearance nervového plexu versus standardní lymfadenektomie u pankreatoduodenektomie
10. března 2017 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Rozšířená retroperitoneální lymfadenektomie a clearance nervového plexu versus standardní lymfadenektomie u pankreatoduodenektomie pro adenokarcinom hlavy pankreatu v čínské populaci: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Tato klinická studie je o přínosu rozšířené lymfadenektomie a nervové clearance v přežití oproti standardní lymfadenektomii u pankreatoduodenektomie adenokarcinomu pankreatu, což je multicentrická, prospektivní, rozsáhlá klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této klinické studie je zhodnotit přínos rozšířené lymfadenektomie a nervové clearance na přežití oproti standardní lymfadenektomii u pankreatikoduodenektomie adenokarcinomu pankreatu.
A zaměříme se na resekci R0 pomocí metod LEEPP (Leeds Pathology Protocol), abychom zkontrolovali, zda je nádor eradikován nebo ne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Wenhui Lou, MD
- Telefonní číslo: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Kontakt:
- Wenchuan Wu, MD
- Telefonní číslo: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenhui Lou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenchuan Wu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuan Fang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let; Karnofského výkon>70; předoperační diagnóza jako resekabilní karcinom hlavy pankreatu; příbuzný pacienta podepsal souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mají také těžké kardiopulmonální onemocnění, autoimunitní onemocnění, chronické selhání ledvin; recidivující nádor pankreatu nebo neresekovatelný nádor; benigní nádor pankreatu; mají i jiné zhoubné nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozšířená lymfadenektomie a vyčištění nervů
Vyšetřovatelé provedou pankreatikoduodenektomii na principu „Total Peripancreas Excision“ k resekci lymfatické uzliny a nervového plexu.
Lymfatické uzliny zahrnují standardní 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b a rozšířené 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 břišní lymfatické uzliny .
|
Vyšetřovatelé provedou pankreatikoduodenektomii na principu „Total Peripancreas Excision“ k resekci lymfatické uzliny a nervového plexu.
Lymfatické uzliny zahrnují standardní 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b a rozšířené 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 břišní lymfatické uzliny .
|
|
Experimentální: standardní lymfadenektomie
Vyšetřovatelé zavedou pankreatoduodenektomii pomocí standardní lymfadenektomie.
Lymfatické uzliny zahrnují 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b břišní lymfatické uzliny.
|
Vyšetřovatelé zavedou pankreatoduodenektomii pomocí standardní lymfadenektomie.
Lymfatické uzliny zahrnují 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b břišní lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
Celkové přežití pacientů od okamžiku operace do data úmrtí.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese (lokální recidivy nebo metastázy), hodnoceno až 100 měsíců.
|
Doba operace do data lokální recidivy nebo metastázy.
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese (lokální recidivy nebo metastázy), hodnoceno až 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20170305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .