Laajentunut retroperitoneaalinen lymfadenektomia ja hermopleksuksen puhdistuma verrattuna normaaliin lymfadenektomiaan haima-duodenektomiassa
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Laajentunut retroperitoneaalinen lymfadenektomia ja hermopleksuksen puhdistuma verrattuna tavalliseen lymfadenektomiaan haiman pään adenokarsinooman hoidossa kiinalaisessa väestössä: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus käsittelee pidennetyn lymfadenektomian ja hermopuhdistuman eloonjäämishyötyä haiman adenokarsinooman haima-duodenektomiaan verrattuna, mikä on monikeskus-, tuleva-, ramdomisoitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pidennetyn lymfadenektomian ja hermopuhdistuman eloonjäämisetua verrattuna tavanomaiseen lymfadenektomiaan haiman adenokarsinooman haima-duodenektomiassa.
Ja keskitymme R0-resektioon LEEPP-menetelmillä (Leeds Pathology Protocol) tarkistaaksemme, onko kasvain hävitetty vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhui Lou, MD
- Puhelinnumero: 2909 +8664041990
- Sähköposti: lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhui Lou, MD
- Puhelinnumero: 3450 021-64041990
- Sähköposti: wenhuilou@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenchuan Wu, MD
- Puhelinnumero: 2909 021-64041990
- Sähköposti: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Wenhui Lou, MD
-
Päätutkija:
- Wenchuan Wu, MD
-
Alatutkija:
- Yuan Fang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta; Karnofskyn suorituskyky>70; preoperatiivinen diagnoosi resekoitavaksi haiman pään syövältä; potilaiden omaisilla on allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on myös vakava sydän-keuhkosairaus, autoimmuunisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta; toistuva haimakasvain tai ei-leikkaava kasvain; hyvänlaatuinen haimakasvain; on myös muita pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laajennettu lymfadenektomia ja hermopuhdistuma
Tutkijat toteuttavat haima-duodenektomian käyttämällä "Total Peripancreas Excision" -periaatetta imusolmukkeen ja hermopunoksen resektioon.
Imusolmuke sisältää vatsan imusolmukkeen standardit 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b ja pidennetyt 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 .
|
Tutkijat toteuttavat haima-duodenektomian käyttämällä "Total Peripancreas Excision" -periaatetta imusolmukkeen ja hermopunoksen resektioon.
Imusolmuke sisältää vatsan imusolmukkeen standardit 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b ja pidennetyt 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 .
|
|
Kokeellinen: tavallinen lymfadenektomia
Tutkijat toteuttavat haima-duodenektomian käyttämällä tavanomaista lymfadenektomiaa.
Imusolmuke sisältää vatsan imusolmukkeen 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b.
|
Tutkijat toteuttavat haima-duodenektomian käyttämällä tavanomaista lymfadenektomiaa.
Imusolmuke sisältää vatsan imusolmukkeen 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen leikkauksesta kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (paikallinen uusiutuminen tai metastaasi), arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Leikkauksen aika paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden muodostumispäivään asti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (paikallinen uusiutuminen tai metastaasi), arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .