Erweiterte retroperitoneale Lymphadenektomie und Entfernung des Nervenplexus im Vergleich zur Standard-Lymphadenektomie bei Pankreatikoduodenektomie
10. März 2017 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Erweiterte retroperitoneale Lymphadenektomie und Entfernung des Nervenplexus im Vergleich zur Standard-Lymphadenektomie bei der Pankreatikoduodenektomie bei einem Adenokarzinom des Pankreaskopfes in einer chinesischen Bevölkerung: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
In dieser klinischen Studie geht es um den Überlebensvorteil einer erweiterten Lymphadenektomie und Nervenentfernung gegenüber einer Standard-Lymphadenektomie bei der Pankreatikoduodenektomie des Pankreas-Adenokarzinoms, bei der es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie handelt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung des Überlebensvorteils einer erweiterten Lymphadenektomie und Nervenentfernung gegenüber einer Standard-Lymphadenektomie bei der Pankreatikoduodenektomie eines Pankreas-Adenokarzinoms.
Und wir werden uns auf die R0-Resektion mit LEEPP-Methoden (Leeds Pathology Protocol) konzentrieren, um zu überprüfen, ob der Tumor ausgerottet ist oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhui Lou, MD
- Telefonnummer: 2909 +8664041990
- E-Mail: lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhui Lou, MD
- Telefonnummer: 3450 021-64041990
- E-Mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Kontakt:
- Wenchuan Wu, MD
- Telefonnummer: 2909 021-64041990
- E-Mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Hauptermittler:
- Wenhui Lou, MD
-
Hauptermittler:
- Wenchuan Wu, MD
-
Unterermittler:
- Yuan Fang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre; Karnofsky-Leistung>70; präoperative Diagnose als resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs; Verwandte des Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- auch schwere kardiopulmonale Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronische Niereninsuffizienz haben; rezidivierender Pankreastumor oder inoperabler Tumor; gutartiger Bauchspeicheldrüsentumor; auch andere bösartige Tumore haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte Lymphadenektomie und Nervenentfernung
Die Untersucher führen die Pankreatikoduodenektomie nach dem Prinzip der „totalen Peripankreas-Exzision“ durch, um den Lymphknoten und das Nervengeflecht zu resezieren.
Die Lymphknoten umfassen Standard 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b und erweiterte 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 des abdominalen Lymphknotens .
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Die Untersucher führen die Pankreatikoduodenektomie nach dem Prinzip der „totalen Peripankreas-Exzision“ durch, um den Lymphknoten und das Nervengeflecht zu resezieren.
Die Lymphknoten umfassen Standard 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b und erweiterte 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 des abdominalen Lymphknotens .
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Experimental: Standard-Lymphadenektomie
Die Ermittler werden die Pankreatikoduodenektomie unter Verwendung der Standard-Lymphadenektomie durchführen.
Die Lymphknoten umfassen 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b des abdominalen Lymphknotens.
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Die Ermittler werden die Pankreatikoduodenektomie unter Verwendung der Standard-Lymphadenektomie durchführen.
Die Lymphknoten umfassen 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b des abdominalen Lymphknotens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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Das Gesamtüberleben der Patienten vom Zeitpunkt der Operation bis zum Todesdatum.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Lokalrezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 100 Monate.
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Der Zeitpunkt der Operation bis zum Datum des Lokalrezidivs oder der Metastasierung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Lokalrezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 100 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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