- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081351
Linfadenectomia retroperitoneal estendida e depuração do plexo nervoso versus linfadenectomia padrão em pancreaticoduodenectomia
10 de março de 2017 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Linfadenectomia retroperitoneal estendida e desobstrução do plexo nervoso versus linfadenectomia padrão em duodenopancreatectomia para adenocarcinoma da cabeça do pâncreas em uma população chinesa: um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico, aberto.
Este ensaio clínico é sobre o benefício de sobrevida da linfadenectomia estendida e depuração do nervo versus linfadenectomia padrão na duodenopancreatectomia do adenocarcinoma pancreático, que é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o benefício de sobrevida da linfadenectomia estendida e depuração do nervo versus linfadenectomia padrão na pancreatoduodenectomia do adenocarcinoma pancreático.
E vamos nos concentrar na ressecção R0 usando métodos LEEPP (Leeds Pathology Protocol) para verificar se o tumor foi erradicado ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhui Lou, MD
- Número de telefone: 2909 +8664041990
- E-mail: lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Wenhui Lou, MD
- Número de telefone: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Contato:
- Wenchuan Wu, MD
- Número de telefone: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Wenhui Lou, MD
-
Investigador principal:
- Wenchuan Wu, MD
-
Subinvestigador:
- Yuan Fang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos; Desempenho de Karnofsky>70; diagnóstico pré-operatório como câncer de cabeça pancreática ressecável; o parente do paciente assinou o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- também têm doença cardiopulmonar grave, doença autoimune, doença renal crônica; tumor pancreático recorrente ou tumor irressecável; tumor pancreático benigno; também têm outros tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: linfadenectomia estendida e limpeza do nervo
Os investigadores implementarão a duodenopancreatectomia usando o princípio da "Excisão total do peripâncreas" para ressecar o linfonodo e o plexo nervoso.
O linfonodo inclui padrão 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b e estendido 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 do linfonodo abdominal .
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Os investigadores implementarão a duodenopancreatectomia usando o princípio da "Excisão total do peripâncreas" para ressecar o linfonodo e o plexo nervoso.
O linfonodo inclui padrão 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b e estendido 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 do linfonodo abdominal .
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Experimental: linfadenectomia padrão
Os investigadores implementarão a duodenopancreatectomia usando a linfadenectomia padrão.
O linfonodo inclui 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b do linfonodo abdominal.
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Os investigadores implementarão a duodenopancreatectomia usando a linfadenectomia padrão.
O linfonodo inclui 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b do linfonodo abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
|
A sobrevida global dos pacientes desde o momento da cirurgia até a data do falecimento.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada (recorrência local ou metástase), avaliada até 100 meses.
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O tempo da cirurgia até a data da recidiva local ou metástase.
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada (recorrência local ou metástase), avaliada até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20170305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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