Poszerzona limfadenektomia zaotrzewnowa i oczyszczenie splotu nerwowego w porównaniu ze standardową limfadenektomią w pankreatoduodenektomii
10 marca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Rozszerzona limfadenektomia zaotrzewnowa i klirens splotu nerwowego w porównaniu ze standardową limfadenektomią w pankreatoduodenektomii z powodu gruczolakoraka głowy trzustki w populacji chińskiej: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
To badanie kliniczne dotyczy korzyści związanych z przeżyciem rozszerzonej limfadenektomii i oczyszczenia nerwów w porównaniu ze standardową limfadenektomią w pankreatoduodenektomii gruczolakoraka trzustki, która jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści w zakresie przeżycia po rozszerzonej limfadenektomii i oczyszczeniu nerwu w porównaniu ze standardową limfadenektomią w pankreatoduodenektomii gruczolakoraka trzustki.
Skupimy się na resekcji R0 metodą LEEPP (Leeds Pathology Protocol), aby sprawdzić, czy guz został wyeliminowany, czy nie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenhui Lou, MD
- Numer telefonu: 2909 +8664041990
- E-mail: lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhui Lou, MD
- Numer telefonu: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Kontakt:
- Wenchuan Wu, MD
- Numer telefonu: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Wenhui Lou, MD
-
Główny śledczy:
- Wenchuan Wu, MD
-
Pod-śledczy:
- Yuan Fang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat; Wydajność Karnofsky'ego>70; rozpoznanie przedoperacyjne jako resekcyjny rak głowy trzustki; krewny pacjenta podpisał formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- mają również ciężką chorobę sercowo-płucną, chorobę autoimmunologiczną, przewlekłą niewydolność nerek; nawrotowy guz trzustki lub guz nieoperacyjny; łagodny guz trzustki; mają również inne nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozszerzona limfadenektomia i oczyszczenie nerwów
Badacze wykonają pankreatoduodenektomię, stosując zasadę „całkowitego wycięcia okołotrzustkowego”, aby wyciąć węzeł chłonny i splot nerwowy.
Węzły chłonne obejmują standardowe 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b i rozszerzone 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 brzusznego węzła chłonnego .
|
Badacze wykonają pankreatoduodenektomię, stosując zasadę „całkowitego wycięcia okołotrzustkowego”, aby wyciąć węzeł chłonny i splot nerwowy.
Węzły chłonne obejmują standardowe 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b i rozszerzone 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 brzusznego węzła chłonnego .
|
|
Eksperymentalny: standardowa limfadenektomia
Badacze przeprowadzą pankreatoduodenektomię przy użyciu standardowej limfadenektomii.
Węzeł chłonny obejmuje 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b brzusznego węzła chłonnego.
|
Badacze przeprowadzą pankreatoduodenektomię przy użyciu standardowej limfadenektomii.
Węzeł chłonny obejmuje 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b brzusznego węzła chłonnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Całkowite przeżycie pacjentów od czasu operacji do daty śmierci.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy miejscowej lub przerzutów), oceniano do 100 miesięcy.
|
Czas operacji do daty wystąpienia wznowy miejscowej lub przerzutu.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy miejscowej lub przerzutów), oceniano do 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .