Linfadenectomía retroperitoneal extendida y limpieza del plexo nervioso versus linfadenectomía estándar en pancreaticoduodenectomía
10 de marzo de 2017 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Linfadenectomía retroperitoneal extendida y limpieza del plexo nervioso versus linfadenectomía estándar en pancreaticoduodenectomía por adenocarcinoma de la cabeza del páncreas en una población china: un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
Este ensayo clínico trata sobre el beneficio de supervivencia de la linfadenectomía extendida y la eliminación de nervios frente a la linfadenectomía estándar en la duodenopancreatectomía del adenocarcinoma de páncreas, que es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el beneficio de supervivencia de la linfadenectomía extendida y la eliminación de nervios frente a la linfadenectomía estándar en la pancreaticoduodenectomía del adenocarcinoma de páncreas.
Y nos centraremos en la resección R0 usando métodos LEEPP (Leeds Pathology Protocol) para comprobar si el tumor está erradicado o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhui Lou, MD
- Número de teléfono: 2909 +8664041990
- Correo electrónico: lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Wenhui Lou, MD
- Número de teléfono: 3450 021-64041990
- Correo electrónico: wenhuilou@aliyun.com
-
Contacto:
- Wenchuan Wu, MD
- Número de teléfono: 2909 021-64041990
- Correo electrónico: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Wenhui Lou, MD
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Investigador principal:
- Wenchuan Wu, MD
-
Sub-Investigador:
- Yuan Fang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años; Actuación de Karnofsky >70; diagnóstico preoperatorio como cáncer de cabeza de páncreas resecable; los familiares de los pacientes han firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- también tienen enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad autoinmune, enfermedad de insuficiencia renal crónica; tumor pancreático recurrente o tumor irresecable; tumor pancreático benigno; también tienen otros tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: linfadenectomía extendida y aclaramiento de nervios
Los investigadores implementarán la duodenopancreatectomía utilizando el principio de "escisión peripáncreas total" para resecar el ganglio linfático y el plexo nervioso.
El ganglio linfático incluye estándar 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b y extendido 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 del ganglio linfático abdominal .
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Los investigadores implementarán la duodenopancreatectomía utilizando el principio de "escisión peripáncreas total" para resecar el ganglio linfático y el plexo nervioso.
El ganglio linfático incluye estándar 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b y extendido 8p,9,12a,12p,14a-d,16a2,16b1 del ganglio linfático abdominal .
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Experimental: linfadenectomía estándar
Los investigadores implementarán la duodenopancreatectomía utilizando la linfadenectomía estándar.
El ganglio linfático incluye 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b del ganglio linfático abdominal.
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Los investigadores implementarán la duodenopancreatectomía utilizando la linfadenectomía estándar.
El ganglio linfático incluye 5,6,8a,12b1,12b2,12c,12a-b,14a-b,17a-b del ganglio linfático abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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La supervivencia global de los pacientes desde el momento de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (recurrencia local o metástasis), evaluada hasta 100 meses.
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El tiempo de la cirugía hasta la fecha de la recidiva local o metástasis.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (recurrencia local o metástasis), evaluada hasta 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20170305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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