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病変滅菌および組織修復療法によって治療された壊死性第一大臼歯における 3MIX-TATIN 対水酸化カルシウム ヨードホルム ペースト使用後の術後疼痛の評価 (3-mixtatin)

2018年10月25日 更新者:Mahmoud M Saadoon

病変滅菌および組織修復療法によって治療された壊死性乳臼歯における 3MIX-TATIN と水酸化カルシウム ヨードホルム ペーストの使用後の術後疼痛の評価:ランダム化比較試験

現在の研究の目的は、トリプルミックス抗生物質ペーストと抗高脂血症薬シンバスタチンの組み合わせである新しく導入された材料を比較することです。新しい材料は3MIX-TATINと名付けられ、壊死性原発の管理のためのトリプル抗生物質ペーストと比較されます病変滅菌と組織修復 LSTR 技術を使用して大臼歯を修復します。

調査の概要

詳細な説明

3Mix-tatin は、3 種類の市販の抗生物質とシンバスタチンを混合することによって調製されます。 コーティング材を取り除いた後、3種類の抗生物質を磁器製の乳鉢と乳棒で粉砕し、微粉末にします。 合計 100 mg のシプロフロキサシン、100 mg のメトロニダゾール、および 100 mg のセフィキシムを 1:1:1 の比率で混合します。 3-Mix-tatin を形成するために、2 mg のシンバスタチンが薬物ブレンドに追加されます。 3Mixtatin の調製は、専門の薬剤師によって訓練および監督されます。 3Mixtatin は密閉した磁器製の容器に保管し、容器内の袋に少量のシリカゲルを加えて湿度を低く保ちます。 この粉末は通常の生理食塩水と混合され、適用時に 3Mixtatin のクリーミーなペーストが形成されます。

メピビカイン塩酸塩 3% (septodont、saint-maurdesFosses、フランス) を使用した局所麻酔が投与されます。

ラバーダム分離。

アクセスキャビティは、高速ハンドピースの亀裂バーで準備され、壊死した歯髄組織は、無菌の鋭利なスプーンエクスカベーターを使用して除去されます。

運河の開口部は、丸バー (直径 1 mm、深さ 2 mm) で拡大され、薬剤容器が作成されます。

2.5% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) で湿らせた綿ペレットをパルプチャンバーに 1 分間置きます。

出血がある場合は、10% 次亜塩素酸ナトリウムで湿らせた滅菌綿ペレットを歯髄の断端に当てて制御し、1 分間維持します。

3-Mix-Tatin を生理食塩水と混合してクリーミーな混合物を得、運河の開口部と歯髄床の上に置きます。

アクセス開口部はグラスアイオノマーセメントで密閉され、歯はステンレススチールクラウンで修復されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Cairo Governorate、Cairo、エジプト、002
        • Pedodontic Department Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • お子様の対象年齢は5~8歳です。
  • 全身疾患や医学的問題のない子供。
  • 壊死した歯髄を伴う第一大臼歯、痛み、歯肉膿瘍、瘻孔の開口部、またはグレード2を超えない臨床的可動性。
  • -非穿孔性内部吸収、根の1/3を超えない外部吸収、分岐部または根尖周囲の放射線透過性のレントゲン写真の証拠。

除外基準:

  • 修復不能な大臼歯または修復不可能な大臼歯。たとえば、虫歯が分岐に達する、固い歯肉縁を確立できない、感染を他の手段で根絶できない (Balaji, 2007)。
  • -あらゆる種類の抗生物質または抗高脂血症薬に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 顔面蜂窩織炎またはリンパ節腫脹のある患者
  • 患者/親のコンプライアンスと協力の欠如。
  • 参加の拒否またはインフォームド コンセントの取得の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウムヨードホルムペースト
対照群に投与される介入は、次のような薬物の組み合わせです: シプロフロキサシン 500mg、セフィキシム 500mg、メトロニダゾール 500mg、シンバスチン 40mg。 すべてが混合され、一度だけ歯髄室に入れられ、歯が修復されます
シプロフロキサシン、メトロニダゾール、セフィキシム、およびシンバスタチンの 3-ミクスタチン混合物
他の名前:
  • 3ミクスタチン
実験的:3-ミクスタチン
実験グループに施される介入は、水酸化カルシウムとヨードホルムの既製の混合物であり、歯髄チャンバーに1回だけ配置され、歯が修復されます
水酸化カルシウムとヨードホルムの混合物
他の名前:
  • メタペックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:3ヶ月目
アンケートの有無による術後疼痛の測定
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ
時間枠:3ヶ月目
目視検査の有無
3ヶ月目
腫れ
時間枠:6ヶ月目
目視検査の有無
6ヶ月目
腫れ
時間枠:9ヶ月目
目視検査の有無
9ヶ月目
可動性
時間枠:3ヶ月目
目視検査の有無
3ヶ月目
可動性
時間枠:6ヶ月目
目視検査の有無
6ヶ月目
可動性
時間枠:9ヶ月目
目視検査の有無
9ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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