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Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Verwendung von 3MIX-TATIN versus Calciumhydroxid-Iodoform-Paste bei nekrotischen primären Molaren, die durch Läsionssterilisation und Gewebereparaturtherapie behandelt wurden (3-mixtatin)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Mahmoud M Saadoon

Bewertung der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von 3MIX-TATIN im Vergleich zu Calciumhydroxid-Iodoform-Paste bei nekrotischen primären Molaren, die durch Läsionssterilisation und Gewebereparaturtherapie behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, ein neu eingeführtes Material zu vergleichen, das eine Kombination aus Antibiotika-Paste mit dreifacher Mischung und dem Antihyperlipidämie-Medikament Simvastatin ist. Das neue Material heißt 3MIX-TATIN und wird mit einer dreifachen antibiotischen Paste zur Behandlung von nekrotischen Primärerkrankungen verglichen Molaren durch Verwendung von Läsionssterilisation und Gewebereparatur-LSTR-Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3Mix-tatin wird durch Mischen von drei handelsüblichen Antibiotika mit Simvastatin hergestellt. Nach dem Entfernen der Beschichtungsmaterialien werden 3 Arten von Antibiotika durch Porzellanmörser und Stößel pulverisiert, um feine Pulver zu erhalten. Insgesamt werden 100 mg Ciprofloxacin, 100 mg Metronidazol und 100 mg Cefixim im Verhältnis 1: 1: 1 gemischt. Zwei Milligramm Simvastatin werden der Medikamentenmischung hinzugefügt, um 3-Mix-tatin zu bilden. Die Zubereitung von 3Mixtatin wird von einem erfahrenen Apotheker geschult und überwacht. 3Mixtatin wird in einem dicht verschlossenen Porzellanbehälter aufbewahrt, wobei eine kleine Menge Kieselgel in einem Beutel im Inneren des Behälters hinzugefügt wird, um eine niedrige Luftfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten. Dieses Pulver wird zum Zeitpunkt der Anwendung mit normaler Kochsalzlösung gemischt, um eine cremige Paste aus 3Mixtatin zu bilden.

Lokalanästhesie mit Mepivicain-Hydrochlorid 3 % (Septodont, Saint-Maurdes-Fosses, Frankreich) wird verabreicht.

Kofferdam-Isolierung.

Die Zugangskavität wird mit einem Fissurenbohrer in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück präpariert, nekrotisches Pulpagewebe wird mit einem sterilen scharfen Löffelbagger entfernt.

Die Kanalöffnungen werden mit einem Rosenbohrer (1 mm Durchmesser und 2 mm Tiefe) erweitert, um Medikamentenbehälter zu schaffen.

Mit 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) angefeuchtetes Wattepellet wird für 1 Minute in die Pulpenkammer gelegt.

Blutungen, falls vorhanden, werden durch Auftragen steriler, mit 10 % Natriumhypochlorit angefeuchteter Wattepellets auf die Pulpenstümpfe gestillt und 1 Minute lang aufrechterhalten.

Das 3-Mix-Tatin wird mit Kochsalzlösung gemischt, um eine cremige Mischung zu erhalten, und über die Kanalöffnungen und den Pulpaboden gelegt.

Die Zugangsöffnung wird mit einem Glasionomerzement verschlossen und der Zahn mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Ägypten, 002
        • Pedodontic Department Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Kinder liegt zwischen 5 und 8 Jahren.
  • Kinder frei von systemischen Erkrankungen oder medizinischen Problemen.
  • Primärer Molar mit nekrotischer Pulpa, mit Schmerzen, Gingivaabszess, Fistelöffnungen oder klinischer Mobilität, die Grad zwei nicht übersteigt.
  • Röntgenologischer Nachweis einer nicht perforierenden internen Resorption, einer externen Resorption von nicht mehr als 1/3 der Wurzel, einer Furkation oder einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht rekonstruierbare Molaren oder nicht mehr zu reparieren, zum Beispiel: Karies reicht bis zur Bifurkation, ein harter Zahnfleischsaum kann nicht hergestellt werden oder die Infektion kann nicht auf andere Weise beseitigt werden (Balaji, 2007).
  • Patient mit bekannter Allergie gegen jede Art von Antibiotika oder Antihyperlipidämie-Medikamenten.
  • Patient mit Gesichtscellulitis oder Lymphadenopathie
  • Mangel an Patienten-/Eltern-Compliance und -Kooperation.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid-Jodoformpaste
Die Intervention, die der Kontrollgruppe verabreicht wird, ist eine Kombination der folgenden Medikamente: Ciprofloxacin 500 mg, Cefixim 500 mg, Metronidazol 500 mg, Simvatain 40 mg. alle werden gemischt, nur einmal in die Pulpakammer gelegt und der Zahn ist wiederhergestellt
Arzneimittel: 3-Mixtatin
3-Mixtatin-Mischung aus Ciprofloxacin, Metronidazol, Cefixim und Simvastatin
Andere Namen:
  • 3mixtatin
Experimental: 3-Mixtatin
Intervention, die der experimentellen Gruppe verabreicht wird, ist eine fertige Mischung aus Calciumhydroxid und Jodoform, die nur einmal in die Pulpakammer gelegt wird, und der Zahn ist wiederhergestellt
Arzneimittel: Calciumhydroxid, Jodoform, Paste
Mischung aus Calciumhydroxid und Jodoform
Andere Namen:
  • metapex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: im 3. Monat
Messung des postoperativen Schmerzes durch einen vorhandenen oder fehlenden Fragebogen
im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: im 3. Monat
Sichtprüfung entweder vorhanden oder nicht vorhanden
im 3. Monat
Schwellung
Zeitfenster: im 6. Monat
Sichtprüfung entweder vorhanden oder nicht vorhanden
im 6. Monat
Schwellung
Zeitfenster: im 9. Monat
Sichtprüfung entweder vorhanden oder nicht vorhanden
im 9. Monat
Mobilität
Zeitfenster: im 3. Monat
Sichtprüfung entweder vorhanden oder nicht vorhanden
im 3. Monat
Mobilität
Zeitfenster: im 6. Monat
Sichtprüfung entweder vorhanden oder nicht vorhanden
im 6. Monat
Mobilität
Zeitfenster: im 9. Monat
Sichtprüfung entweder vorhanden oder nicht vorhanden
im 9. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud M Saadoon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mahmoud 3-mixtatin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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