Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ smerte efter brug af 3MIX-TATIN versus calciumhydroxid-iodoformpasta i nekrotiske primære molarer behandlet med læsionssterilisering og vævsreparationsterapi (3-mixtatin)

25. oktober 2018 opdateret af: Mahmoud M Saadoon

Evaluering af postoperativ smerte efter brug af 3MIX-TATIN versus calciumhydroxid-iodoformpasta i nekrotiske primære molarer behandlet med læsionssterilisering og vævsreparationsterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne et nyligt introduceret materiale, som er en kombination af triple mix antibiotika pasta og anti-hyperlipidæmi lægemiddel simvastatin, det nye materiale er navngivet 3MIX-TATIN og vil blive sammenlignet med triple antibiotisk pasta til behandling af nekrotisk primær kindtænder ved at bruge læsionssterilisering og vævsreparation LSTR-teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

3Mix-tatin vil fremstilles ved at blande tre kommercielt tilgængelige antibiotika med simvastatin. Efter fjernelse af belægningsmaterialerne pulveriseres 3 typer antibiotika af porcelænsmørtler og støde for at opnå fine pulvere. I alt 100 mg ciprofloxacin, 100 mg metronidazol og 100 mg cefixim vil blive blandet i forholdet 1:1:1. To milligram simvastatin vil blive tilsat til lægemiddelblandingen for at danne 3-Mix-tatin. Tilberedning af 3Mixtatin vil blive trænet og overvåget af en ekspert farmaceut. 3Mixtatin vil blive opbevaret i en tæt lukket porcelænsbeholder, hvor der tilføjes en lille mængde silicagel i en pose inde i beholderen for at opretholde lav luftfugtighed. Dette pulver vil blive blandet med normalt saltvand for at danne en cremet pasta af 3Mixtatin på påføringstidspunktet.

Lokalbedøvelse med mepivicainhydrochlorid 3 % (septodont, saint-maurdesFosses, Frankrig) vil blive administreret.

Gummidæmningsisolering.

Adgangshulrummet vil blive forberedt med en sprækkebor i et højhastigheds-håndstykke, nekrotisk pulpvæv vil blive fjernet ved hjælp af en steril, skarp ske-gravemaskine.

Kanalåbningerne vil blive forstørret med en rund bor (en mm diameter og to mm dybde) for at skabe medicinbeholdere.

Bomuldspellet fugtet med 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) anbringes i pulpkammeret i 1 minut.

Blødning, hvis den er til stede, vil blive kontrolleret ved at påføre steril bomuldspellet fugtet med 10 % natriumhypochlorit mod pulpstumpene og vil blive holdt i 1 min.

3-Mix-Tatin blandes med saltvand for at opnå en cremet blanding og placeres over kanalåbningerne og pulpagulvet.

Adgangsåbningen vil blive forseglet med en glasionomer cement, og tanden vil blive genoprettet med en rustfri stålkrone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egypten, 002
        • Pedodontic Department Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-8 år.
  • Børn fri for systemiske sygdomme eller medicinske problemer.
  • Primær kindtand med nekrotisk pulpa, med smerte, tandkødsabsces, fistelåbninger eller klinisk mobilitet, der ikke overstiger grad to.
  • Radiografisk tegn på ikke-perforerende intern resorption, ekstern resorption, der ikke overstiger 1\3 af roden, furkation eller periapikal radiolucens.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-genoprettelige kindtænder eller uoprettelige, for eksempel: henfald når til bifurkation, en hård tandkødsmargin kan ikke etableres, eller infektion kan ikke udryddes på anden måde (Balaji, 2007).
  • Patient med kendt allergi over for enhver form for antibiotika eller lægemidler mod hyperlipidæmi.
  • Patient med ansigtscellulitis eller lymfadenopati
  • Manglende patient/forældre compliance og samarbejde.
  • Afvisning af deltagelse eller undladelse af at indhente et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: calciumhydroxid idoform pasta
intervention administreret til kontrolgruppen er en kombination af lægemidler som følger: ciprofloxacin 500 mg, cefixim 500 mg, metronidazol 500 mg, simvastain 40 mg. alle blandes, placeres i pulpakammeret kun én gang, og tanden genoprettes
3-mixtatin blanding af ciprofloxacin, metronidazol, cefixim og simvastatin
Andre navne:
  • 3 mixtatin
Eksperimentel: 3-mixtatin
intervention administreret til forsøgsgruppen er en færdiglavet blanding af calciumhydroxid og iodform, der kun placeres i pulpakammeret én gang, og tanden er genoprettet
blanding af calciumhydroxid og iodoform
Andre navne:
  • metapex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: i 3. måned
måling af postoperative smerter ved et spørgeskema, enten tilstede eller fraværende
i 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hævelse
Tidsramme: ved 3. måned
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
ved 3. måned
hævelse
Tidsramme: ved 6. måned
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
ved 6. måned
hævelse
Tidsramme: ved 9. måned
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
ved 9. måned
mobilitet
Tidsramme: ved 3. måned
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
ved 3. måned
mobilitet
Tidsramme: ved 6. måned
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
ved 6. måned
mobilitet
Tidsramme: ved 9. måned
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
ved 9. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med 3-mixtatin

Abonner