- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03084601
Evaluering af postoperativ smerte efter brug af 3MIX-TATIN versus calciumhydroxid-iodoformpasta i nekrotiske primære molarer behandlet med læsionssterilisering og vævsreparationsterapi (3-mixtatin)
Evaluering af postoperativ smerte efter brug af 3MIX-TATIN versus calciumhydroxid-iodoformpasta i nekrotiske primære molarer behandlet med læsionssterilisering og vævsreparationsterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3Mix-tatin vil fremstilles ved at blande tre kommercielt tilgængelige antibiotika med simvastatin. Efter fjernelse af belægningsmaterialerne pulveriseres 3 typer antibiotika af porcelænsmørtler og støde for at opnå fine pulvere. I alt 100 mg ciprofloxacin, 100 mg metronidazol og 100 mg cefixim vil blive blandet i forholdet 1:1:1. To milligram simvastatin vil blive tilsat til lægemiddelblandingen for at danne 3-Mix-tatin. Tilberedning af 3Mixtatin vil blive trænet og overvåget af en ekspert farmaceut. 3Mixtatin vil blive opbevaret i en tæt lukket porcelænsbeholder, hvor der tilføjes en lille mængde silicagel i en pose inde i beholderen for at opretholde lav luftfugtighed. Dette pulver vil blive blandet med normalt saltvand for at danne en cremet pasta af 3Mixtatin på påføringstidspunktet.
Lokalbedøvelse med mepivicainhydrochlorid 3 % (septodont, saint-maurdesFosses, Frankrig) vil blive administreret.
Gummidæmningsisolering.
Adgangshulrummet vil blive forberedt med en sprækkebor i et højhastigheds-håndstykke, nekrotisk pulpvæv vil blive fjernet ved hjælp af en steril, skarp ske-gravemaskine.
Kanalåbningerne vil blive forstørret med en rund bor (en mm diameter og to mm dybde) for at skabe medicinbeholdere.
Bomuldspellet fugtet med 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) anbringes i pulpkammeret i 1 minut.
Blødning, hvis den er til stede, vil blive kontrolleret ved at påføre steril bomuldspellet fugtet med 10 % natriumhypochlorit mod pulpstumpene og vil blive holdt i 1 min.
3-Mix-Tatin blandes med saltvand for at opnå en cremet blanding og placeres over kanalåbningerne og pulpagulvet.
Adgangsåbningen vil blive forseglet med en glasionomer cement, og tanden vil blive genoprettet med en rustfri stålkrone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egypten, 002
- Pedodontic Department Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-8 år.
- Børn fri for systemiske sygdomme eller medicinske problemer.
- Primær kindtand med nekrotisk pulpa, med smerte, tandkødsabsces, fistelåbninger eller klinisk mobilitet, der ikke overstiger grad to.
- Radiografisk tegn på ikke-perforerende intern resorption, ekstern resorption, der ikke overstiger 1\3 af roden, furkation eller periapikal radiolucens.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-genoprettelige kindtænder eller uoprettelige, for eksempel: henfald når til bifurkation, en hård tandkødsmargin kan ikke etableres, eller infektion kan ikke udryddes på anden måde (Balaji, 2007).
- Patient med kendt allergi over for enhver form for antibiotika eller lægemidler mod hyperlipidæmi.
- Patient med ansigtscellulitis eller lymfadenopati
- Manglende patient/forældre compliance og samarbejde.
- Afvisning af deltagelse eller undladelse af at indhente et informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: calciumhydroxid idoform pasta
intervention administreret til kontrolgruppen er en kombination af lægemidler som følger: ciprofloxacin 500 mg, cefixim 500 mg, metronidazol 500 mg, simvastain 40 mg.
alle blandes, placeres i pulpakammeret kun én gang, og tanden genoprettes
|
3-mixtatin blanding af ciprofloxacin, metronidazol, cefixim og simvastatin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3-mixtatin
intervention administreret til forsøgsgruppen er en færdiglavet blanding af calciumhydroxid og iodform, der kun placeres i pulpakammeret én gang, og tanden er genoprettet
|
blanding af calciumhydroxid og iodoform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: i 3. måned
|
måling af postoperative smerter ved et spørgeskema, enten tilstede eller fraværende
|
i 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hævelse
Tidsramme: ved 3. måned
|
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
|
ved 3. måned
|
|
hævelse
Tidsramme: ved 6. måned
|
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
|
ved 6. måned
|
|
hævelse
Tidsramme: ved 9. måned
|
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
|
ved 9. måned
|
|
mobilitet
Tidsramme: ved 3. måned
|
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
|
ved 3. måned
|
|
mobilitet
Tidsramme: ved 6. måned
|
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
|
ved 6. måned
|
|
mobilitet
Tidsramme: ved 9. måned
|
visuel inspektion enten til stede eller fraværende
|
ved 9. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mahmoud 3-mixtatin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 3-mixtatin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulp sygdom, tandlæge | Løvfældende tænder
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Australien, Schweiz, Canada, Japan, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAkut bronchiolitisDet Forenede Kongerige