高リスク乳がんに対する造血幹細胞救済を伴う大量化学療法：長期追跡調査
2019年10月22日 更新者：J.A. Gietema、University Medical Center Groningen
高リスク乳がんに対する造血幹細胞救済を伴う大量化学療法：ランダム化第III相試験の長期追跡調査
元の治験患者コホートからの追跡データの収集。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
構造化された患者ファイルの抽象化、一般開業医へのアンケート、登録相談による元の治験患者コホートからの追跡データの収集。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
885
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-4つ以上の腋窩リンパ節を伴うステージIIまたはIIIの乳がん患者で、強化療法および造血幹細胞レスキューを伴うまたは伴わない補助化学療法で治療されている患者。
説明
包含基準:
- オリジナルトライアルへの登録。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
元の研究の定義と分析計画に従った全生存期間
|
2年
|
|
無再発生存期間
時間枠：2年
|
元の研究の定義と分析計画に従った無再発生存期間
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管イベントの発生率
時間枠：2年
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2年
|
|
悪性腫瘍の発生率
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J A Gietema, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：G Sonke, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodenhuis S, Bontenbal M, Beex LV, Wagstaff J, Richel DJ, Nooij MA, Voest EE, Hupperets P, van Tinteren H, Peterse HL, TenVergert EM, de Vries EG; Netherlands Working Party on Autologous Transplantation in Solid Tumors. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for high-risk breast cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):7-16. doi: 10.1056/NEJMoa022794.
- Steenbruggen TG, Steggink LC, Seynaeve CM, van der Hoeven JJM, Hooning MJ, Jager A, Konings IR, Kroep JR, Smit WM, Tjan-Heijnen VCG, van der Wall E, Bins AD, Linn SC, Schaapveld M, Jacobse JN, van Leeuwen FE, Schroder CP, van Tinteren H, de Vries EGE, Sonke GS, Gietema JA. High-Dose Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Transplant in Patients With High-Risk Breast Cancer and 4 or More Involved Axillary Lymph Nodes: 20-Year Follow-up of a Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):528-534. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6276.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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