Высокодозная химиотерапия со спасением гемопоэтическими стволовыми клетками при раке молочной железы высокого риска: долгосрочное наблюдение
2 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Высокодозная химиотерапия со спасением гемопоэтическими стволовыми клетками при раке молочной железы высокого риска: долгосрочное наблюдение за рандомизированным исследованием фазы III
Сбор данных последующего наблюдения из исходной когорты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сбор данных о последующем наблюдении из исходной когорты пациентов с помощью структурированного абстрагирования файла пациента, анкеты для врача общей практики и консультаций с регистратурой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
885
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- The Netherlands Cancer Institute
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы II или III стадии с поражением ≥ 4 подмышечных лимфатических узлов, которые получали адъювантную химиотерапию с усилением или без него и восстановлением гемопоэтических стволовых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в первоначальном испытании.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость в соответствии с определением и планом анализа оригинального исследования
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость в соответствии с определением и планом анализа оригинального исследования
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Заболеваемость злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: G Sonke, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodenhuis S, Bontenbal M, Beex LV, Wagstaff J, Richel DJ, Nooij MA, Voest EE, Hupperets P, van Tinteren H, Peterse HL, TenVergert EM, de Vries EG; Netherlands Working Party on Autologous Transplantation in Solid Tumors. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for high-risk breast cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):7-16. doi: 10.1056/NEJMoa022794.
- Steenbruggen TG, Steggink LC, Seynaeve CM, van der Hoeven JJM, Hooning MJ, Jager A, Konings IR, Kroep JR, Smit WM, Tjan-Heijnen VCG, van der Wall E, Bins AD, Linn SC, Schaapveld M, Jacobse JN, van Leeuwen FE, Schroder CP, van Tinteren H, de Vries EGE, Sonke GS, Gietema JA. High-Dose Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Transplant in Patients With High-Risk Breast Cancer and 4 or More Involved Axillary Lymph Nodes: 20-Year Follow-up of a Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):528-534. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6276.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201600539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы у женщин
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика