Quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre hematopoyéticas para el cáncer de mama de alto riesgo: seguimiento a largo plazo
22 de octubre de 2019 actualizado por: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre hematopoyéticas para el cáncer de mama de alto riesgo: seguimiento a largo plazo de un estudio aleatorizado de fase III
Recopilación de datos de seguimiento de la cohorte de pacientes del ensayo original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Recopilación de datos de seguimiento de la cohorte de pacientes del ensayo original por medio de la abstracción estructurada del archivo del paciente, un cuestionario para el médico general y consultas de registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
885
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Países Bajos
- The Netherlands Cancer Institute
-
Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud university medical center
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en estadio II o III con afectación de ≥ 4 ganglios linfáticos axilares, que hayan sido tratadas con quimioterapia adyuvante con o sin intensificación y rescate con células madre hematopoyéticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el ensayo original.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia global según definición y plan de análisis del estudio original
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de recaída según definición y plan de análisis del estudio original
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Incidencia de tumores malignos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: G Sonke, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodenhuis S, Bontenbal M, Beex LV, Wagstaff J, Richel DJ, Nooij MA, Voest EE, Hupperets P, van Tinteren H, Peterse HL, TenVergert EM, de Vries EG; Netherlands Working Party on Autologous Transplantation in Solid Tumors. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for high-risk breast cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):7-16. doi: 10.1056/NEJMoa022794.
- Steenbruggen TG, Steggink LC, Seynaeve CM, van der Hoeven JJM, Hooning MJ, Jager A, Konings IR, Kroep JR, Smit WM, Tjan-Heijnen VCG, van der Wall E, Bins AD, Linn SC, Schaapveld M, Jacobse JN, van Leeuwen FE, Schroder CP, van Tinteren H, de Vries EGE, Sonke GS, Gietema JA. High-Dose Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Transplant in Patients With High-Risk Breast Cancer and 4 or More Involved Axillary Lymph Nodes: 20-Year Follow-up of a Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):528-534. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6276.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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