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Quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco hematopoiéticas para câncer de mama de alto risco: acompanhamento a longo prazo

2 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco hematopoiéticas para câncer de mama de alto risco: acompanhamento de longo prazo de um estudo randomizado de fase III

Coleta de dados de acompanhamento da coorte de pacientes do estudo original.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Coleta de dados de acompanhamento da coorte de pacientes do estudo original por meio de abstração de arquivo estruturado do paciente, um questionário para o clínico geral e consultas de registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

885

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • the Netherlands Cancer Institute
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama estágio II ou III envolvendo ≥ 4 linfonodos axilares, que foram tratados com quimioterapia adjuvante com ou sem intensificação e resgate de células-tronco hematopoiéticas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição no julgamento original.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Sobrevida global de acordo com a definição e plano de análise do estudo original
2 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de recaída de acordo com a definição e plano de análise do estudo original
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de neoplasias
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: J A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: G Sonke, MD, PhD, the Netherlands Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201600539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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