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Chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches hématopoïétiques pour le cancer du sein à haut risque : suivi à long terme

2 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches hématopoïétiques pour le cancer du sein à haut risque : suivi à long terme d'une étude randomisée de phase III

Collecte de données de suivi auprès de la cohorte de patients de l'essai initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein féminin

Description détaillée

Collecte de données de suivi de la cohorte de patients de l'essai initial au moyen d'une abstraction structurée du dossier patient, d'un questionnaire adressé au médecin généraliste et de consultations de registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

885

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Pays-Bas
    - Academic Medical Center
  - Amsterdam, Pays-Bas
    - The Netherlands Cancer Institute
  - Enschede, Pays-Bas
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Pays-Bas
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Pays-Bas
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Pays-Bas
    - Maastricht University Medical Center
  - Nijmegen, Pays-Bas
    - Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Pays-Bas
    - University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III impliquant ≥ 4 ganglions lymphatiques axillaires, qui ont été traitées par chimiothérapie adjuvante avec ou sans intensification et sauvetage de cellules souches hématopoïétiques.

La description

Critère d'intégration:

Inscription à l'essai initial.

Critère d'exclusion:

Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 2 années	Survie globale selon la définition et le plan d'analyse de l'étude originale	2 années
Survie sans rechute Délai: 2 années	Survie sans rechute selon la définition et le plan d'analyse de l'étude originale	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements cardiovasculaires Délai: 2 années	2 années
Incidence des tumeurs malignes Délai: 2 années	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: J A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Chercheur principal: G Sonke, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

201600539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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