Högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellsräddning för högriskbröstcancer: Långtidsuppföljning
2 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellsräddning för högriskbröstcancer: Långtidsuppföljning av en randomiserad fas III-studie
Insamling av uppföljningsdata från den ursprungliga patientkohorten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Insamling av uppföljningsdata från den ursprungliga försökspatientkohorten med hjälp av strukturerad patientjournalabstraktion, enkät till allmänläkare och registerkonsultationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
885
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- The Netherlands Cancer Institute
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stadium II eller III bröstcancer som involverar ≥ 4 axillära lymfkörtlar, som har behandlats med adjuvant kemoterapi med eller utan intensifiering och hematopoetisk stamcellsräddning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering i den ursprungliga provperioden.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad enligt definitionen och analysplanen för den ursprungliga studien
|
2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfri överlevnad enligt definitionen och analysplanen för den ursprungliga studien
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomst av maligniteter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: G Sonke, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodenhuis S, Bontenbal M, Beex LV, Wagstaff J, Richel DJ, Nooij MA, Voest EE, Hupperets P, van Tinteren H, Peterse HL, TenVergert EM, de Vries EG; Netherlands Working Party on Autologous Transplantation in Solid Tumors. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for high-risk breast cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):7-16. doi: 10.1056/NEJMoa022794.
- Steenbruggen TG, Steggink LC, Seynaeve CM, van der Hoeven JJM, Hooning MJ, Jager A, Konings IR, Kroep JR, Smit WM, Tjan-Heijnen VCG, van der Wall E, Bins AD, Linn SC, Schaapveld M, Jacobse JN, van Leeuwen FE, Schroder CP, van Tinteren H, de Vries EGE, Sonke GS, Gietema JA. High-Dose Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Transplant in Patients With High-Risk Breast Cancer and 4 or More Involved Axillary Lymph Nodes: 20-Year Follow-up of a Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):528-534. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6276.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201600539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .