Nagy dózisú kemoterápia vérképző őssejt-mentéssel magas kockázatú emlőrák esetén: Hosszú távú nyomon követés
2024. május 2. frissítette: University Medical Center Groningen
Nagy dózisú kemoterápia vérképző őssejt-mentéssel magas kockázatú emlőrák esetén: Randomizált fázis III vizsgálat hosszú távú nyomon követése
Nyomon követési adatok gyűjtése az eredeti vizsgálati betegcsoportból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyomon követési adatok gyűjtése az eredeti vizsgálati betegcsoportból strukturált betegállomány absztrakció, háziorvosi kérdőív és nyilvántartási konzultációk segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
885
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- The Netherlands Cancer Institute
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
II. vagy III. stádiumú, ≥ 4 hónaljnyirokcsomót érintő emlőrákban szenvedő betegek, akiket adjuváns kemoterápiával kezeltek intenzifikációval és hematopoietikus őssejt-mentéssel vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás az eredeti próbaverzióba.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Teljes túlélés az eredeti vizsgálat definíciója és elemzési terve szerint
|
2 év
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Relapszusmentes túlélés az eredeti vizsgálat definíciója és elemzési terve szerint
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: G Sonke, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodenhuis S, Bontenbal M, Beex LV, Wagstaff J, Richel DJ, Nooij MA, Voest EE, Hupperets P, van Tinteren H, Peterse HL, TenVergert EM, de Vries EG; Netherlands Working Party on Autologous Transplantation in Solid Tumors. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for high-risk breast cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):7-16. doi: 10.1056/NEJMoa022794.
- Steenbruggen TG, Steggink LC, Seynaeve CM, van der Hoeven JJM, Hooning MJ, Jager A, Konings IR, Kroep JR, Smit WM, Tjan-Heijnen VCG, van der Wall E, Bins AD, Linn SC, Schaapveld M, Jacobse JN, van Leeuwen FE, Schroder CP, van Tinteren H, de Vries EGE, Sonke GS, Gietema JA. High-Dose Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Transplant in Patients With High-Risk Breast Cancer and 4 or More Involved Axillary Lymph Nodes: 20-Year Follow-up of a Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):528-534. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6276.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201600539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .