銀ジアミンフッ化物または 5% フッ化ナトリウム バーニッシュを塗布した後の早期小児う蝕の小児患者におけるミュータンス連鎖球菌の唾液レベルの比較
調査の概要
詳細な説明
虫歯は、子供に最も多い慢性疾患です (Benjamin, 2010)。 研究によると、ストレプトコッカス・ミュータンスの細菌力価と虫歯の間には正の相関関係があることが示唆されています (Pannu et. ら、2013)。 全国調査によると、2 歳から 5 歳の子供の乳歯の 27.90% に虫歯があります。 6 歳から 11 歳の子供の場合、この数値はほぼ 2 倍の 51.17% になります (米国、国民健康および栄養調査、1999 ~ 2004 年)。 米国小児歯科学会は、この有病率、特に幼児のう蝕の所見について議論し、これを幼児期のう蝕 (ECC) と呼んでいます。齲蝕)、または生後 71 か月以下の子供の乳歯の歯面の充満」、または重度の早期齲蝕 (S-ECC)、3 歳未満の子供の表面が滑らかな齲蝕の徴候として定義される (AAPD) 、2008)。 口腔の健康格差は、人種、民族、社会経済的地位によっても異なります。 3 歳から 5 歳の子供のう蝕の有病率は、非ヒスパニック系白人の 11% と比較して、非ヒスパニック系黒人の 19% で有意に高かった。 さらに、齲蝕の有病率は、非ヒスパニック系の白人と比較して、ヒスパニック系の個人ではほぼ 2 倍 (26%) でした (Dye et. ら、2012)。
歯科におけるフッ化物の使用は、虫歯の有病率と重症度を軽減する上で重要な役割を果たしてきました。 水のフッ素添加は、20 世紀の公衆衛生における 10 の最大の成果の 1 つと考えられています (CDC、1999 年)。 フッ化ナトリウム (SF) ワニスは、多くの小児歯科診療の主力となっています。 脱感作剤としての使用が意図されているにもかかわらず、フッ化物バーニッシュは、エナメル質の脱灰を阻害し、エナメル質の再石灰化を促進し、初期のエナメル質の齲蝕病変を阻止するために日常的に使用されています (Chu et. al、2008、CDC 2001)。 フッ化物はまた、う蝕原性細菌が炭水化物を代謝する能力を妨害し、酸の生成を減少させ、歯の表面に付着する能力を低下させ、虫歯を開始する能力を低下させる可能性があります (CDC, 2001)。 S. mutans の細菌数に影響を与えるフッ化物、すなわち SF ワニスの能力は、限られた範囲で文献に記載されています。 Chandak は、フッ化物バーニッシュが歯垢中の S. mutans 数を減少させる能力を説明しており、フッ化物が虫歯の減少を助ける別の方法を示唆している (Chandak et. ら、2016)。 しかし、他の研究では、プラーク S. mutans 数を有意に減少させる SF ワニスの能力が支持されていません (Sajjan, et. ら、2013)。 他の研究では、S. mutans の付着とバイオフィルム形成に影響を与えるフッ化物ワニスの能力の影響を調べようとしています。 彼らの研究では、チャウら。 等は、多数の市販のSFワニスの存在下で、S.mutansの接着およびその後のバイオフィルム蓄積の減少を記載した(Chau et. アル、2014)。
フッ化物化合物と同様に、銀含有化合物の抗菌効果は、1 世紀近くにわたって歯科で使用されてきました。 これらの化合物の抗菌効果の背後にあるメカニズムは、重要な細菌酵素システムを破壊し、不可逆的に損傷する生物活性銀イオンの能力に由来します (Lansdown 2006)。 20世紀初頭から国際的に使用されていたにもかかわらず、銀含有化合物は時間の経過とともに人気を失いました. 最近では、象牙質過敏症の治療薬として現在 FDA によって承認されているジアミンフッ化銀 (SDF) が、虫歯予防特性を有することが示されています。 SDF の臨床応用は膨大なようです。 手術室 (OR) の平均待ち時間はプロバイダーによって異なり、プロバイダーの可用性とリソース、患者の症状、病歴、治療の範囲などの要因に応じて、数日から数か月の範囲になる可能性があります。 Yale-New Haven Hospital Pediatric Dental Center の患者集団は、人口統計学的にも医学的にも多様です。 全身麻酔下での包括的な歯科治療の需要と必要性により、手術室の平均待機時間は 4 ~ 6 か月です。 OR 治療の適応症には、医学的に複雑な患者、非協力的または協力前の行動プロファイル、広範かつ多象限の減衰パターンを持つ患者、および鎮静法の選択基準を満たさない患者が含まれます。 SDF の虫歯を止める能力により、手術室で治療を待っている長い待機リストに載っている患者は、虫歯が著しく進行するのを防ぐことができます。 SDF は虫歯の解決策ではありません。ただし、全身麻酔下で外科的介入を待っている子供の虫歯の進行を食い止めるのに役立つツールになる可能性があります。
SDF の齲蝕を阻止する能力に照らして、齲蝕開始の病因に影響を与える能力、すなわち口腔内の唾液 S. mutans 数への影響について疑問があります。 子供の口腔環境の細菌数を変更する SDF の能力を調査した研究はほとんどありません。 ヒト象牙質ブロックへの SDF の適用により、対照群と比較して、S. mutans を含む多くのう蝕原性細菌のコロニー形成単位の発生が少なくなりました (Mei, 2013)。 同様の結果が、S. mutans バイオフィルム形成に対するフッ化銀の効果を調べた研究でも報告されています (Knight et. ら、2009)。 そのような効果の影響は深刻であり、小児集団における虫歯の管理と予防を変える可能性があります (Duangthip, Chu et. アル。 2016)。
SDF への関心と人気の高まりは、小児集団における虫歯の治療方法を変える可能性を秘めています。 アプリケーションは、全身麻酔やその他の高度な行動管理技術のより侵襲的で費用のかかる必要性を防ぎ、虫歯の進行を防ぎ、歯の喪失を防ぐことができます (Chu, 2000)。 さらに、SDF が口腔環境の細菌組成に影響を与え、齲蝕の開始を減らす可能性があるという潜在的な能力は、画期的な公衆衛生の成果となるエキサイティングな可能性を秘めています。
仮説
SDF を齲蝕歯に塗布すると、2 ~ 6 歳の ECC 患者の唾液中の S. mutans フォーム ベースラインの細菌数が、フッ化ナトリウム バーニッシュを塗布して治療を行わなかった後の S. mutans レベルと比較して、大幅に減少することが示されます。
予備調査デザイン
患者の選択: 全身麻酔下で包括的な歯科治療を待っている ECC の健康な 2 ~ 6 歳の患者
包含基準:歯科修復歴のないASA I
除外基準: 患者: 特別な医療ニーズ、口腔乾燥症、複雑な病歴 (ASA II-VI)
実験グループ:
- 38%のSDF申請を受ける30人の患者
- 5% NaF バーニッシュの塗布を受ける 30 人の患者
- 30 治療を受けない対照群の患者
唾液採取: 唾液サンプルは、SalivaBio Children's Swab で採取されます。
ベースラインの S. mutans レベルを取得し、Saliva-Check Mutans (GC America) を使用して定量化します。
すべての齲蝕歯には、ゴム製のカップとペーストによる予防処置が施され、続いて 38% SDF または 5% NaF ワニスの局所塗布が行われるか、または局所治療は行われません。
フォローアップ: S. mutans レベルのさらなる測定は、最初の SDF の 1、3、6 か月後に取得されます。 唾液サンプルの収集に続いて、適切な患者グループに SDF および NaF ワニスを再塗布し、対照グループにはそれ以上の治療を提供しません。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯科修復歴のないASA I
除外基準:
- 患者: 特別な医療ニーズ、口腔乾燥症、複雑な病歴 (ASA II-VI)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
介入なしで全身麻酔下で治療を待っている患者
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アクティブコンパレータ:フッ化ナトリウムワニス
フッ化ナトリウムバーニッシュは0、1、3ヶ月で適用されます 全身麻酔下で歯科治療を受けるのを待っている間のフォローアップ
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虫歯予防と減感作に使用される5%フッ化ナトリウムワニス
他の名前:
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実験的:ジアミンフッ化銀
銀ジアミンフッ化物は、0、1、3ヶ月で適用されます 全身麻酔下で歯科治療を受けるのを待っている間のフォローアップ
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虫歯予防と脱感作剤に使用される 38% 銀ジアミンフッ化物
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミュータンス連鎖球菌の唾液レベル
時間枠:ベースライン
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唾液サンプルはChildren's Swab(SalivaBio)で取得され、S. MutansレベルはSaliva-Check Mutans(GC America)を使用して測定されます
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ベースライン
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ミュータンス連鎖球菌の唾液レベル
時間枠:1ヶ月
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唾液サンプルはChildren's Swab(SalivaBio)で取得され、S. MutansレベルはSaliva-Check Mutans(GC America)を使用して測定されます
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1ヶ月
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ミュータンス連鎖球菌の唾液レベル
時間枠:3ヶ月
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唾液サンプルはChildren's Swab(SalivaBio)で取得され、S. MutansレベルはSaliva-Check Mutans(GC America)を使用して測定されます
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3ヶ月
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ミュータンス連鎖球菌の唾液レベル
時間枠:6ヵ月
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唾液サンプルはChildren's Swab(SalivaBio)で取得され、S. MutansレベルはSaliva-Check Mutans(GC America)を使用して測定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eunice Lee, DMD、Yale New Haven Hospital
- 主任研究者:Christel Haberland, DDS、Yale New Haven Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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